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"복합제 제네릭, 비교용출시험으로 안전성 충분"


[ 2008년 09월 19일 02시 58분 ]

복합성분제제(이하 복합제)의 제네릭을 허가하는 과정에서 식약청이 생물학적동등성시험을 거치지 않고 국내 제약기업에 허가해 준 것에 대해 논란이 증폭되고 있는 가운데 비교용출시험 만으로 안전성을 이미 확보했다는 주장이 제기됐다.

전남약대 이용복 교수는 22일 개최되는 한국제약협회 '의약품 개발 및 허가에 관한 세미나'에서 이 같은 내용을 담은 '복합제 생물학적동등성시험과 관련한 최근의 논란에 대하여'란 원고를 발표할 예정이다.

이용복 교수는 "복합제의 각 구성 성분은 이미 시판돼 각각 따로 사용되고 있을 뿐만 아니라 임상에서 이미 함께 처방, 환자에게 투여돼 약물상호작용이라는 측면에서도 검토가 끝난 것을 따로 투여하는 번거러움을 없애고자 개발한 것이 복합제이기 때문"이라고 설명했다.

즉, 복합제는 오리지널 제품이든지 제네릭이든지 인체에 대한 안전성은 이미 담보된 것이기 때문에 제네릭의 안전성이 문제될 수 있다는 것은 본질을 호도하는 것으로서 국산 의약품에 대한 불신을 조장하여 또 다른 이익을 취하고자 하는 것밖에 안된다는 것이 이 교수의 설명이다.

또한 이용복 교수는 "동등의 유효성을 확보토록 하기 위해서 복합제 제네릭에 대하여 생동성시험자료를 제출토록 하면 될 것이 아닌가?"라는 반문에 대해 "이는 소급 입법적인 것으로 브랜드 복합제와의 형평성 논란과 함께 정부 정책에 대한 불신과 더불어 혼란만을 가중시키는 일이 될 것"이라고 주장했다.

그는 "국내 제약기업의 입장에서는 다국적사에 비해 품목당 최소 1억5000만원 이상의 생동성시험 비용을 지출하게 돼 총 500억원 이상의 비용을 들이게 되는데 소급적용하면서까지 이렇게 할 필요성이 있는지 의문스럽다"고 밝혔다.

이어 그는 "다국적 제약기업은 국내 임상은 하지 않았지만 복합제를 개발하기 위해 외국 임상시험자료 등을 구축하는데 드는 비용과 시간에 비하면 국내 제약기업이 비교용출시험만으로 허가받은 것은 무임승차하는 것과 다를 바 없다고 볼 멘 소리를 할 것"이기 때문이라고 덧붙였다.

따라서 이용복 교수는 "식약청이나 보건복지가족부 등 행정당국에서는 정책 수립과 그 집행에 신중을 기하여만 하고 관련 학자나 언론인들도 사안의 본질을 명확히 파악하고 정책을 건의하거나 문제점을 제시해야 한다"며 "더욱이 생동성시험이라는 것도 과학적 지식을 기반으로 하고 있으나 그 집행은 행정적인 특히 정책적인 측면에 그 근간을 두고 있어 각 국에서는 자국의 사정에 맞게 고시를 통해 생동성시험과 관련한 정책을 수립, 시행하고 있음을 잊지 말아야 한다"고 강조했다.

그는 "정부에서는 국산 제네릭의 허가·제조·시판 등과 관련한 대국민 홍보를 민간차원에서 수행하고 감시할 수 있도록 적극 지원해 실추된 국산 제네릭에 대한 불신을 제거하고 신뢰성을 회복시킬 수 있는 계기를 마련해야 할 것"이라고 조언했다.