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"스피리바, 심혈관 증상 사망과 무관"
[ 2008년 09월 25일 01시 53분 ]
베링거인겔하임과 화이자는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 스피리바(성분명: 티오트로피움)의 장기간 안전성 프로필을 확인하고자, 엄격하게 통제된 30개 임상시험에 대한 새로운 분석결과를 발표했다.

25일 양사에 따르면 새로 발표된 광범위한 안전성 데이터는 Singh 연구팀이 의학 저널인 JAMA(Journal of the American Medical Association)에 지난 24일 발표한 티오트로피움 관련 결과와 상반된다.

최근 베링거인겔하임이 진행한 1만9545명(티오트로피움군 1만846명, 위약군 8699명)의 COPD 환자를 포함하는 30개의 위약대조, 이중맹검, 무작위 방식의 임상시험으로부터 얻은 데이터 분석 결과, 스피리바로 치료한 환자의 심혈관 증상으로 인한 사망 또는 모든 원인으로 인한 사망위험은 다음과 같이 전혀 증가하지 않았다.

특히 이번에 발표된 안전성 관련 통합 데이터에는 사망률을 결과변수로 미리 포함하고 있는 임상연구인 UPLIFT 임상시험으로부터 얻은 데이터도 포함돼 있다.

UPLIFT(Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium)는 현재까지 수행된 COPD 관련 임상시험 중 최대 규모의 하나로서, 전세계 37개국 5,993명의 COPD 환자를 대상으로 4년간 수행됐으며 임상시험 과정에서 환자의 안전은 독립기구인 안전성 심의위원회(Data Safety Monitoring Board)에 의해서 면밀하게 관찰됐다.

회사 연구개발 분야 책임자인 안드레아스 바너 박사는 "우리는 4주 이상 시행된 당사의 모든 이중맹검, 위약대조, 평행군 방식의 임상시험 데이터를 매우 엄격하게 분석하여 얻은 중요한 안전성 정보를 전세계 규제당국에 제공했다"며 "4년간 진행된 UPLIFT
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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