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'심장충격기' 추적관리대상 의료기기 지정
[ 2008년 09월 30일 09시 03분 ]
식약청은 소재파악의 필요성이 있는 추적관리대상 의료기기에 '이식형심장충격기용전극 심장충격기'를 새로 지정하는 내용의 개정안을 29일 입안예고했다.

이번에 새로 지정되는 추적관리대상 의료기기는 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 중 이식형심장충격기용전극, 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외에 장소에서 사용이 가능한 의료기기 중 심장충격기 등이다.

식약청은 이에 따른 피규제자 수가 이식형인공심장박동기 취급자 3개소, 심장충격기 12개소 및 의료기관으로 연간비용 없는 비중요규제라고 판단했다.

이번 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 10월 24일까지 식약청 의료기기관리과(02-350-4953)로 제출하면 된다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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