데일리메디 신풍제약, 최신 EU-GMP 기준 제조공장 준공

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신풍제약, 최신 EU-GMP 기준 제조공장 준공


[ 2008년 10월 01일 08시 32분 ]

신풍제약(대표이사 장현택)은 최근 안산시 단원구 목내동 소재에 EU-GMP 기준의 원료 및 완제의약품 제조공장 준공식을 거행했다.[사진]

이번에 준공된 항말라리아 제제 및 기타 고형제 생산 공장은 대지 9923㎡에 지상 8층의 원료합성 공장과 지상 7층의 완제품 생산 공장 및 위험물 저장소등 총 3개 동으로 전체 9140㎡ 규모다.

지난 1999년 WHO로부터 차세대 말라리아 치료제개발 공동사업 제의를 받아 신규 말라리아치료제 개발에 참여하게 된 신풍제약은 WHO 및 MMV와 신약 공동개발 협약을 체결하고, 2002년 이래로 PYRAMAX(말라리아치료제)에 대한 전임상(국내), 임상 1상(국내외), 2상(해외)시험을 거쳐 2007년부터 동남아, 아프리카 등 18개국 23개 병원에서 4000여명의 환자를 대상으로 다국가 임상3상 시험을 진행했다.

회사에 따르면 현재까지 연구결과 신약의 안전성과 우수한 치료효과가 입증됐으며, 세계 최고 수준의 유럽과 미국 의약품 판매허가 조건을 충족하도록 유럽 의약품 제조시설기준에 적합한 최첨단 항말라리아 제제 및 기타 고형제 생산을 위한 다목적공장을 준공했다.

회사는 전체 임상이 완료되고 생산 공장을 EMEA(EU-FDA) 기준으로 완공한 후 PYRAMAX(말라리아치료제)의 제품 허가신청을 제출한다는 계획이다.

회사 관계자는 "EU-GMP 기준의 원료 및 완제의약품 제조공장 준공으로 아프리카, 동남아시아 등 말라리아 감염으로 고통받는 이들의 질병퇴치에 기여하고 앞으로도 전세계 인류 건강증진과 보건향상을 통한 질병 없는 행복한 삶의 질을 추구할 수 있도록 우수의약품 개발에 더욱 정진할 것"이라고 말했다.