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"얀센 울트라셋, 복합제 중 부작용 보고 최다"


[ 2008년 10월 07일 01시 31분 ]

복합제 오리지널약품에서 유해사례가 빈번하기 때문에 국내 복제약에 대해서 생동성 시험을 실시해야 한다는 주장이 제기됐다.

7일 보건복지위 한나라당 심재철 의원(안양 동안을)에 따르면 해열·진통·소염제로 많이 처방되는 한국얀센의 울트라셋이 '유해사례'(부작용 중에서도 바람직하지 않는 증상) 신고가 최근 4년간 145건에 이르러 복합제 의약품 중에선 가장 많은 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 심재철 의원에 제출한 국감자료 분석결과, 지난 2005년부터 2008년 6월까지 식품의약품안전청에 보고된 복합제의약품의 유해사례 240건 가운데 울트라셋 145건, 코자플러스(에프)정 34건, 코디오반(정) 11건, 코아프로벨(정) 9건 순인 것으로 나타났다.

주로 급만성 통증환자들에게 처방되는 울트라셋의 경우 구역질·구토가 36건으로 가장 많이 보고됐으며 현기증 8건, 피부발진 6건, 호흡곤란 3건 등도 보고됐다.

식약청에 따르면 이들 증상들에 대해 약물복용과의 인과관계가 있는 것으로 평가돼 허가사항(설명서 기재)에 반영토록 했다.

다만, 2008년도에 새로 신고된 부작용인 폐렴과 패혈증은 식약청이 인과관계를 확인해 허가사항에 반영토록 통보했으나, 대한약사회 홈페이지에 개설된 의약품 정보에는 아직 기재되지 않은 것으로 확인됐다.

한국MSD 고혈압 치료제 코자플러스(에프)정의 경우 결막염, 심계항진, 후두팽윤 등은 인과관계가 확인돼 허가사항에 반영됐으나 혈뇨, 골다공증 심화, 심장에 통증 등은 '지속관찰 중'에 있다.

본태성 고혈압 치료제인 한국노바티스의 코디오반(정)도 피부발진 등의 인과관계가 확인돼 허가사항에 반영됐으나 색뇨증, 혀가 움츠려드는 느낌 등은 지속관찰 중에 있다.

또다른 본태성 고혈압 치료제인 한독약품의 코아프로벨(정)은 빈맥(맥박이 자주 뛰는 일), 피부발진 등이 인과관계가 확인돼 허가사항에 반영됐으며, 기관지염, 불안정협심증 등은 지속관찰 중이다.

이들 4개 약품은 최근 생동성시험 실시여부 논란을 불러일으키고 있는 복합제 제네릭약들이 모방하려는 복합제 오리지널 약품들이다.

따라서 심재철 의원은 "복합제 오리지널 약품에서 유해사례 보고가 빈발하고 있는 만큼, 이를 모방한 복합제 복제약으로선 안전성과 유효성을 담보하기 위해 생동성시험을 거치는 게 바람직하다"고 지적했다.