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"사망·자살 약물부작용 수년간 방치"


[ 2008년 10월 09일 03시 49분 ]

식품의약품안전청이 사망과 자살에 이르는 약물부작용 사례를 알고도 수년간 방치했다는 지적이다.

더욱이 지난 7년간 1만54건에 달하는 약물 부작용 건수가 발생했음에도 적정한 안전성 평가가 이뤄지지 못한 것으로 드러났다.

9일 민주당 전혜숙 의원(보건복지가족위)에 따르면 최근 의약품 부작용 보고가 급증해 2004년 907건에서 지난해 3750건으로 3년 만에 4배 이상 증가했다. 2000년부터 지난해까지 1만54건의 부작용이 보고됐으며, 그 중 4285건은 지속관찰 중으로 허가사항에 반영조차 되지 못했다.

현재 약물 부작용이 보고되면 식약청에서 약물과 사망과의 인과관계를 밝히고, 관련성이 있으면 허가사항에 위험성을 반영하게 된다.

지난 2004년부터 지난해까지 4년간 총 276건이 약물부작용 때문에 사망한 것으로 보고됐으나, 식약청에서는 46건만 허가사항에 반영했다. 230건에 대해서는 평가조차 하지 못한 것이다.

항경련제인 가바펜틴의 경우 2004년에만 당뇨병·퇴행성 골관절염·에이즈를 일으키는 HIV 감염자 등에게 투약한 결과, 사망·뇌경색·뇌위축 등의 부작용이 16건이나 보고됐다. 그러나 식약청은 5년이 지난 지금까지 안전성 평가조차 하지 않은 채 '지속관찰'로 방치하고 있다.

2006년 항생제인 한미약품의 '한미세포탁심나트륨주사'를 투여한 환자가 항생제 약물에 인한 쇼크사 한 것으로 국립과학수사원 부검결과 판명됐지만, 유해사례가 부족하다는 이유로 2년이 지난 지금까지 방치되고 있다고 전 의원은 지적했다.

한미세포탁심나트륨주사제는 2006년에만 3만9000명의 환자에게 4만3건이 처방됐으며, 지난해에는 4만5000명의 환자에게 5만1000 건이 처방됐다.

특정 약품에 부작용이 확인되면 동일성분의 다른 약품에도 같은 부작용이 발생하기 때문에 같은 성분의 모든 약품에 동일한 조치를 취하게 된다.

한미세포탁심나트륨주사제는 '세포탁심'성분를 가진 항생제로서 2년 동안 40여 개의 동일 성분 약품이 35만8000명의 환자에게 40만5000건이나 처방된 것으로 파악됐다.

항암치료제 '옥살리플라틴'은 지난 2004년부터 최근까지 200건의 유해사례가 보고됐으며, 그 중 10건이 사망사례였다.

2005년에 옥살리플라틴 성분의 약을 투여한 위암치료 환자가 사망했는데, 해당 연구자와 회사에서는 약물과 연관성이 있다고 판단해 식약청에 보고했으나 3년이 지난 지금까지도 '지속관찰' 중이다.

'옥살리플라틴'성분의 약품은 사망보고가 된 2005년부터 지난해까지 3만3495명의 환자에게 13만4083건이 처방됐다.

전혜숙 의원은 "사망이나 자살과 같은 중대한 유해사례에 대해서는 신속하게 평가해 국민들이 알 수 있도록 허가사항에 반영해야 한다. 하지만 식약청은 아무런 조치도 취하고 않고 있다"고 지적했다.

전 의원은 이어 "사망·자살과 같은 중대한 부작용은 단 한건이 발생하더라도 집중모니터링을 지시해 신속하게 약물 유해성을 평가하고, 국민들이 알 수 있도록 허가사항에 반영하는 등의 조치를 취해야 한다"고 거듭 강조했다.