데일리메디 전이성 대장암 맞춤치료 시대 연 '얼비툭스'

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전이성 대장암 맞춤치료 시대 연 '얼비툭스'


[ 2008년 10월 10일 03시 04분 ]

독일 머크사의 한국 법인인 머크 주식회사(대표이사: 유르겐 쾨닉)는 얼비툭스가 지난 8일자로 정상형 KRAS 유전자를 가진 모든 전이성 대장암 환자에 사용토록 식품의약품안전청으로부터 확대 승인됐다고 10일 밝혔다.

이번 식약청 승이넹 따라 앞으로 KRAS 정상형 종양을 가진 표피성장인자수용체(EGFR) 발현 모든 전이성 대장암 환자의 치료에 항암화학요법과 함께 얼비툭스(cetuximab)를 병용하거나 oxaliplatin 및 irinotecan 기반 항암화학요법에 실패하고 irinoteca에 내약성이 없는 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있다.

회사에 따르면 이번 승인은 지난 2008년 ASCO(미국 임상종양학회)에서 발표된 전이성 대장암 환자의 1차 치료 연구인 무작위 대조군 임상시험인 CRYSTAL 및 OPUS 연구의 KRAS 분석 결과와 2008년 ESMO(유럽 임상종양학회)에서 발표된 oxaliplatin 및 irinotecan 기반 항암화학요법에 실패한 환자를 대상으로 한 연구인 NCIC CO. 17 연구의 KRAS 분석 결과를 바탕으로 했다.

분석 결과 정상형 KRAS 종양을 가진 환자에서 얼비툭스 병용시 효능이 실질적으로 증가했으며, 항암화학요법 단독군 대비 통계적으로 유의한 반응률 증가(CRYSTAL: 59% vs 43%; OPUS: 61% vs 37%) 질병 진행 위험 감소 (CRYSTAL: by 32%; OPUS by 43%)와 생존기간 증가(NCIC CO. 17: 9.5개월vs. 4.8개월)를 보였다.

대장암 환자의 65%는 돌연변이가 없는 정상형 KRAS 종양을 가지고 있으며, 이를 양생형 KRAS라 불린다.

KRAS는 EGFR 경로에 관여하는 단백질을 코드화하는 유전자로서, 정상형 KRAS 종양의 경우 KRAS 단백질이 엄격하게 규제되며 EGFR 신호와 같은 특정 자극에 대한 반응으로만 활성화된다.

정상형 KRAS 종양을 가진 환자에서는 얼비툭스가 신호전달 경로를 차단해 종양 성장을 예방하지만 KRAS 돌연변이는 이러한 얼비툭스의 효과를 막아 종양이 계속해서 성장, 증식, 확산하게 된다.

머크 세로노사업부를 책임지고 있는 김영주 전무는 "환자 종양의 KRAS 상태에 따라 얼비툭스의 효과를 예측할 수 있으므로, 얼비툭스는 전체 전이성 대장암 환자의 2/3에서 새로운 주요 치료 옵션"이라며, "이번 허가사항의 확대 승인은 우리나라에서도 전이성 대장암 환자의 맞춤치료의 시대를 연 중요한 시점"이라고 말했다.