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"스텐트 등 인체 삽입 의료기기 부작용 심각"


[ 2008년 10월 16일 02시 30분 ]

최근 4년간 사망사건이 10건에 이르는 등 스텐트나 인공유방처럼 인체에 직접 삽입하거나 이식하는 의료기기의 부작용이 크게 증가한 것으로 나타났다.

특히 부작용 사례의 대부분에서 제품과 부작용간 인과관계가 입증됐음에도 불구, 지난 4년간 수거검사가 단 한차례에 그치는 등 보건당국의 관리감독이 소홀한 것으로 드러났다.

국회 보건복지가족위원회 임두성 의원(한나라당)이 식품의약품안정청으로부터 제출받은 ‘의료기기 부작용 보고사례’를 분석한 결과 최근 4년간 이식하는 의료기기의 부작용 건수가 180건에 달했다. 또한 스텐트 부작용 9건, 카테터 부작용으로 인한 사망보고가 1건 등 10건이나 됐다.

특히 지난 4년간 전체 부작용 보고 180건 중 88.9%인 160건은 제품과의 인과관계가 인정된 것으로 드러났지만 지난 4년 동안 식약청의 수거검사는 단 1건에 불과했다.

실제로 식약청은 올해 4월에 ‘침’에 대해 단 1차례 수거검사를 했고, 검사결과 ‘적합’판정을 내렸다.

임두성 의원은 “인체삽입 의료기기에 대한 평상시 보건당국의 관리감독 소홀을 지적하지 않을 수 없는 대목”이라며 “현재는 의료기기 부작용에 대한 보고가 의무화돼 있지 않아 실제 부작용은 더 많을 것으로 추정할 수 있다”고 우려했다.

보고 시점도 부작용이 발생한 즉시 실시하는 것이 아니라 다음 제품을 수입하거나 판매허가를 신청할 때 허가사항에 포함시키기 위한 용도로 업체가 부작용 보고를 하기 때문에 부작용 발생과 보고시점 간 공백 기간 동안 발생할 수 있는 위험성에 대한 통제가 안 되고 있는 실정이다.

실제 부작용 보고 180건 중 160건에 대해서는 이미 제품의 허가사항에 ‘부작용’에 대한 내용이 반영됐으며, 18건은 아직도 원인관계가 밝혀지지 않아 관찰 중에 있다. ‘제품과 관련 없다’고 보고된 건수는 단 2건에 불과했다.

한편, 인체에 직접 이식하거나 삽입하는 의료기기 부작용 보고는 2005년 13건에서 2007년 76건, 2008년 상반기 66건으로 매년 증가하고 있다. 부작용 사유를 보면 인체 내 제품손상 및 파열이 78건으로 가장 많았고 혈전증 14건, 재협착 13건 순이었다.

의료기기 종류별로는 인공유방과 관련된 부작용 보고가 86건, 스텐트 부작용 보고가 60건으로 전체 180건 중 81%를 차지하고 있다. 이어 인공관절이 11건(6.1%), 카테터 10건(5.0%), 인공심장판막·박동기가 4건(1.7%) 순으로 확인됐다.

특히 부작용 보고 중 175건(97.2%)은 수입제품인 것으로 드러나 수입 의료기기에 대한 관리가 강화돼야 한다는 주장도 제기되고 있다

임두성 의원은 “인체에 이식되는 의료기기 중에는 심장박동기나 심장판막과 같은 생명유지를 위해 꼭 필요한 의료기기들이 많아 일반 의료기기보다 철저한 관리가 필요하다”며 “부작용 보고가 많은 의료기기에 대해서는 반드시 수거검사를 통해 원인을 밝혀내야 한다”고 주장했다.