데일리메디 일양약품 '놀텍', 국산신약 14호 허가

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일양약품 '놀텍', 국산신약 14호 허가


[ 2008년 10월 29일 03시 15분 ]

일양약품(대표 김동연) 차세대 항궤양제 일라프라졸(제품명 놀텍 10mg)[사진]이 28일, 식품의약품안전청으로부터 제조품목 허가를 승인받았다.

지난 9월 2일 안전성, 유효성 검사 통과 후 두 달여 만에 일라프라졸의 신약허가를 승인 받음으로 중국 시장 첫 발매에 이어 두 번째로 국내에서 발매되는 동시에 역대 국산 14호 신약으로 기록하게 됐다.

회사에 따르면 '놀텍 10mg'의 국·내외 임상결과 가장 강한 위내 pH상승을 나타내 시판중인 PPI중 가장 강력한 위산억제 효과를 보였고 높은 H.pylori 항균력 보유로 H.pylori 양성 궤양치료에 유리하다.

또한, 기존의 PPI제제보다 중증 미란성식도염 치료에 뛰어난 치료효과와 지속적인 위산억제 효과로 속쓰림으로 인한 추가적 약물복용이 없으며, 특히 높은 안전성 등으로 세계적으로 재발율이 증가하는 소화성궤양, 위식도역류질환치료에 뛰어난 PPI제제라는 것이 회사의 설명이다.

지난 87년, 후보물질 합성을 시작으로 신약불모지인 국내신약 연구개발의 걸음마를 시작 한 일라프라졸은 1992년 과학기술부 선도기술 개발 사업(G7프로젝트), 1998년 보건복지부의 신약개발 과제 지원 등 정부 국책지원 과제로 선정됐다.

1997년 미국에서 최초로 물질특허 등록을 마치고 본격적인 연구개발에 들어간 일라프라졸은 미국 FDA 공인 임상기관으로부터 임상 1, 2상 시험을 성공적으로 완료하고 2004년 동남아 5개국과 2007년 한국을 포함 해외 6개국에서 임상시험을 성공적으로 마쳤다.

국내 임상의 경우 서울대 병원 등 전국 16개 종합병원에서 실시한 제3상 임상시험결과 신속한 치료효과와 약효는 물론, 약효 지속성 및 부작용, 독성시험에서 우수한 안전성과 유효성을 입증 받았다. (국내 임상III상)

미국, EU, 중국, 일본 등 세계27개국에 물질특허를 등록해 지적재산권을 확보한 일라프라졸은 2000년 10월 '특허기술상 세종대왕상'과 같은 해 11월 '대한민국기술대전 산업자원부 장관상', 2001년 12월 '대한민국신약개발상' 등 각종 상을 수상한 바 있다.

회사 관계자는 "국내와 수입품목간의 치열한 경쟁 구도속에 있는 항궤양치료제 시장에서 일라프라졸은 출시 첫해 두각을 나타낼 신약으로 평가받고 있다"며 "적응증의 추가 확보를 통한 시장 점유율 확대로 약 3000억원 시장 규모를 감안할 때 일양약품의 중장기적 성장엔진의 기폭제 역할을 할 것"이라고 말했다.