데일리메디 말기암환자 등 응급상황시 임상의약품 사용

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말기암환자 등 응급상황시 임상의약품 사용


[ 2008년 11월 25일 03시 09분 ]

앞으로 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 중대 질환 및 생명을 위협하거나 대체수단이 없는 응급상황에서는 임상시험용의약품을 식약청장의 승인을 받아 환자의 치료용으로 사용할 수 있게 된다.

보건복지가족부는 25일 이 같은 내용을 담은 '약사법 일부 개정법률안'이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

또한 이번 법률안을 통해 정부는 막대한 자금과 시간이 소요되는 의약품 개발의 특성을 고려해 의약품의 개발 및 제품화, 산업화 과정에서 제약회사가 식약청장의 행정적·기술적 지원을 받을 수 있도록 했다.

이에 식약청장은 사전검토한 결과를 서면으로 신청인에게 알리고 품목의 허가 등을 할 때 검토결과를 반영하도록 했다.

정부는 원료의약품 등록제도도 도입할 예정이다.

내용인 즉, 원료의약품의 철저한 관리를 위해 신약의 원료의약품 또는 식약청장이 정해 고시하는 원료의약품에 대해서는 성분, 명칭 및 제조방법 등을 식약청장에게 등록할 수 있도록 한다는 것이다.

아울러 등록된 원료의약품 사용을 전제로 의약품을 허가하는 경우에는 원료의약품 관련 자료의 제출을 면제해 주기로 했다.

뿐만 아니라 정부는 임상·비임상·생물학적동등성 시험실시기관 및 품질검사기관도 지정할 계획이다.

현재는 비임상·임상 시험기관은 약사법 시행규칙 등에 근거해 지정·관리하고 있으며, 생물학적 동등성시험 실시기관은 식약청 고시로 규정하고 있다.

즉, 임상 등 시험기관 및 품질 검사기관의 지정 및 사후관리 등에 관한 사항을 법제화함으로써 시험기관 관리의 적정을 기하고 시험성적서에 대한 공신력 및 신뢰성을 제고한다는 의미로 해석된다.

정부는 또한 의약품·의료기기 복합제품 허가제도 역시 개선했는데 주요골자는 '의료기기법'에 따라 허가를 받거나 신고한 제품의 경우에는 약사법에 따른 허가절차를 생략한다는 것이다.