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"국내제약사 퍼스트제네릭 생산비중 높아질 것"


[ 2008년 11월 26일 08시 39분 ]

국내 제약사들이 향후 5년간 퍼스트제네릭 제품에 대한 생산 비중이 더욱 높아질 것이라는 조사결과가 발표됐다. 반면 개량신약의 경우 생산비중이 퍼스트제네릭에 비해 낮게 조사됐다.

26일 한국보건사회연구원과 한국제약협회가 공동으로 주최한 '퍼스트제네릭 및 개량신약 활성화 방안' 포럼에서 정윤택 한국보건산업진흥원 제약팀장은 '퍼스트제네릭 및 개량신약, 국내 현재의 실태조사'결과를 통해 이 같이 발표했다.

이번 실태조사는 국내 제약산업 실태를 파악해 퍼스트제네릭 및 개량신약 발굴·지원하는 활성화 정책 방향을 제시하기 위해 실시됐으며 대상은 완제업체 20개사다.

먼저 퍼스트제네릭의 국내 실태 현황 조사결과 최근 3년간(05~07년) 퍼스트제네릭의 허가신청은 6~10개가 43.8%로 가장 많았으며 이들의 개발을 위해 2~3년 동안 1~3억원의 비용이 소비된 것으로 조사됐다.

또한 퍼스트제네릭의 총 매출액은 대부분 300억원 미만으로 총 매출액의 10~30%의 기여를 하는 것으로 나타났다.

특허분쟁과 관련해서는 최근 3년간 특허분쟁 건은 2~5건이라는 제약사 80%로 나타나 퍼스트제네릭 출시 업체 대부분이 특허분쟁과 연관됐다.

국내 제약사들의 퍼스트제네릭 제품 개발의 애로요인으로는 정부의 인허가 등 불명확한 제도와 전문인력 부족이라는 답변이 각각 47.4%와 31.6%로 가장 높았다.

답변 제약사들 대부분은 허가에 대한 불면확한 제도 개선부분에 대해 퍼스트제네릭의 정의 및 허가심사과정의 명확화를 요구했으며 약가에 대한 개선부분은 물가 사응 등을 고려한 약가 인상과 특허를 극복한 업체에 대해 상한 금액의 80% 약가를 산정해야 한다고 답했다.

이와 함께 개량신약의 국내 실태 현황 조사결과에서는 최근 3년간 개량신약의 허가신청은 2~5개가 62.5%로 가장 많았으며 이들의 개발을 위해 약 5년 동안 5~10억원의 비용이 소요된 것으로 조사됐다.

개량신약의 총 매출액은 대부분 200억원 미만이 71.4%로 총 매출액의 10% 이한의 기여도를 나타냈으며 특허분쟁의 경우 1건 이하라는 답변이 86.7%를 차지해 퍼스트제네릭과 비교해 낮은 수치를 기록했다.

정윤택 팀장은 "조사 결과 국내 제약사들이 개량신약 보다는 퍼스트제네릭 제품 출시를 철저하게 준비하고 있는 것으로 나타났다"며 말했다.