데일리메디 송명근 교수

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송명근 교수 "임상시험 절차 전혀 문제없다"


[ 2008년 12월 02일 03시 10분 ]

건국대병원 흉부외과 송명근 교수는 오늘(2일) 데일리메디에 자신이 발표한 논문의 임상시험 결과가 절차를 무시했다는 의혹과 관련, "이는 전혀 근거없는 낭설"이라며 정면으로 반박하는 입장을 전달했다.

송명근 교수는 지난 2006년 2월과 4월 대한순환기학회와 유럽흉부외과학회에 ‘종합적 대동맥 근부 및 판막 성형술(CARVAR 수술)’에 대한 논문을 각각 발표했다.

대한순환기학회와 유럽흉부외과학회에 발표한 논문은 각각 지난 1997년 12월부터 2005년 4월까지 75명의 환자와 2004년 12월까지 69명의 환자를 대상으로 한 데이터이다.

이 논문에서 송 교수는 “CARVAR 수술이 서울아산병원 기관윤리위원회(IRB)의 심사를 거쳤고, 식품의약품안전청(식약청)의 승인을 받았다”고 발표했다.

논란이 되고 있는 부분은 식약청이 송명근 교수의 수술법에 관해 임상시험계획 승인을 한 시점이 2004년 11월이라는 것.

때문에 그 전에 시행된 수술에서 임상시험 승인을 받지 않은 의료기기가 사용됐을 가능성이 있다는 의혹이 제기됐다.

그러나 송 교수는 이와 관련, “식약청에서 임상시험계획 승인을 받은 2004년 11월 이전 사용한 것은 헤마실드(hemashild)라는 인조혈관과 인조섬유 테프론펠트”라며 “부적절하게 승인받지 않은 것을 사용한 적은 없다”고 반박했다.

그는 이어 “국제학회에 발표한 논문에도 2004년 11월, 12월 2달은 승인받은 제품을 사용했으며, 국내논문도 승인 후에는 그 제품을 사용했다”고 덧붙였다.

즉, 식약청의 승인없이 사용한 적은 한 번도 없으며, 절차를 무시하고 임상시험을 했다는 소문은 근거가 없다는 것이다.

더불어 서울아산병원 기관윤리위원회(IRB)의 심사 전에 임의로 환자와 보호자에게 동의서를 받은 뒤 수술을 했다는 의혹도 "전혀 근거없다"고 주장했다.

송명근 교수는 “2000년대 이전에는 IRB라는 개념이 미비했던 것일뿐 일부러 절차를 무시한 것은 아니”라며 “서울아산병원에 IRB를 통과한 후 임상시험을 했다”고 말했다.

그는 “이런 모든 내용은 이미 건강보험심사평가원에 제출한 자료에 자세히 보고돼 있다”며 “식약청에 보고한 동물실험 내용도 심평원에서 요구하면 바로 제출할 것”이라고 강조했다.

한편, 서울아산병원은 송명근 교수의 임상시험과 관련, 기관윤리위원회(IRB) 승인 여부에 대해 공식적이든 비공식적이든 언급할 수 있는게 아무것도 없다는 입장을 피력했다.