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"임상효과 향상 추정 개량신약, 오리지널 약가 90%"


[ 2008년 12월 03일 01시 15분 ]

앞으로 개량신약 약가의 경우 건보공단과의 협상 없이 산정기준에 따라 결정될 수도 있다.

보건복지가족부(장관 전재희)는 이러한 내용을 담은 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’(고시)를 오늘 (3일) 개정·공포한다.

개정 고시에 따른 개량신약 산정기준의 주요골자는 새로운 용법·용량 의약품으로 허가받아 임상적 효능효과가 향상된 것으로 추정되는 개량신약의 경우, 개량신약의 모델인 오리지널 의약품(개발목표제품) 약가의 90%를 받게된다는 것이다.

또한 개발목표제품의 특허기간 중 출시에 의의가 있는 염변경 등의 개량신약의 경우 개발목표제품의 특허기간에 출시되면 개발목표제품 가격의 80%를 받는다.

특히 염변경 개량신약이 국내에서 직접 개발될 시 개발이 늦어 개발목표제품의 특허기간 만료 후에 출시돼도 개발목표제품 가격의 68%를 보장받는다.

반면, 산정기준에 의한 가격결정을 원치 않는 제약업체는 기존 건보공단과의 협상방식을 선택해 약가를 결정할 수 있다.

이번 개정고시는 지난 2006년 12월 약제비적정화방안 시행 이후, 개량신약의 약가가 건보공단과의 협상을 거쳐 결정됨으로써 약가예측이 쉽지 않아 개량신약에 대한 투자가 어려워졌다는 지적에 따른 것이다.

복지부는 “이번 조치는 개량신약 약가의 예측가능성을 높이고 등재기간을 단축시켜 개량신약 개발의욕을 향상시킴으로써, 그 동안 부진했던 국내 제약산업의 R&D 투자에 활력을 줄 것으로 보인다”고 설명했다.

아울러 “고가의 오리지널 의약품만 판매 가능한 오리지널 의약품의 특허기간 중에도 저렴한 대체약제 생산이 활성화돼 보험재정절감에도 기여할 것으로 기대된다"고 언급했다.