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전세계 임상시험 책임자들 한 자리에
[ 2008년 12월 03일 07시 17분 ]
세계 20개국 의약품 임상시험 관리부서 책임자들이 최근 싱가폴에 모여 글로벌 신약임상개발 효율화를 위한 전략 워크숍을 가졌다.

영국 정부의 신약개발전략관련 컨설팅 연구기관인 ‘CMR 인터내셔널 규제과학연구소’의 주최로 열린 이번 워크숍에는 FDA, 유럽연합 식약청 등 고위 관계자들과 한국에서는 신상구 국가임상시험사업단장이 참석했다.

신상구 단장은 ‘한국의 다국가 임상현황과 신약 임상시험의 규제 변화’를 주제로 발표에 나섰고, 참석자들은 한국의 비약적인 성장에 관심을 나타냈다.

실제 한국은 다국가 임상이 2002년에야 처음 허용됐으나 최근 세계 25위 다국가임상시험 참여 국가로 랭크되는 등 임상시험 환경과 글로벌 신약개발 공헌도가 크게 향상됐다.

특히 1991년 임상시험허가제도를 CTN/CTX(신고제/승인제) 병행제도로 바꾼 후 연간 600건 이상의 다국가임상에 참여, 명실상부한 글로벌 임상국가로 자리잡았다.

또 이번 워크숍에서는 ‘약물반응의 인종차와 외국 시험데이터의 타민족 적용’에 대해 그동안 각국에서 얻은 경험과 자료를 분석함으로서 이에 대한 새로운 구체적인 개념 정립의 필요성이 제안됐다.

신상구 단장은 “향후 다국가 임상시험은 최종 결과를 수치화한 고전적 통계 개념에서 결과를 실시간 모리터링하며 임상시험 설계 디자인을 다각적으로 변화시는 수 있는 ‘다변성 적응 디자인’등이 많이 이용될 것”이라고 말했다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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