데일리메디 의료기기 추적관리 대상 품목 '대폭 축소'

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의료기기 추적관리 대상 품목 '대폭 축소'


[ 2008년 12월 08일 02시 43분 ]

의료인의 관리 하에 의료기관 내에서만 사용되거나 위해 수준이 낮아 추적관리의 필요성이 없는 제품은 의료기기 추적관리 대상에서 제외된다.

보건복지가족부는 고객의 관점에서 허가·심사제도를 개선하고 등급분류 기준을 국제화하는 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점 개선·보완을 골자로 하는 내용의 '의료기기법 시행규칙 개정안'을 마련했다고 8일 밝혔다.

개정안에 따르면 규제 완화에 따른 경제적 비용 경감을 위해 추적관리대상 의료기기 중 '이식형 의약품주입기'를 '이식형의약품주입펌프'로 축소하고 '체외형 인공심장박동기'를 관리 대상에서 제외토록 했다.

의료기기 제조(수입)업 허가시 제출해야 하는 '시설내역서', '위탁계약서 사본', '제조판매증명서'와 품목허가시 제출해야 하는 시험검사성적서도 제출도 폐지된다. 또 잠재적 위해성이 낮은 1등급 품목 의료기기를 수리할 경우 수리업 신고대상에서 제외한다.

특히 의료기기 품목 허가(신고) 과정에서 기술문서 등 심사와 동시에 제조품질관리기준(GMP)·수입품질관리기준(GIP) 심사를 실시하고 적합한 경우에 품목허가(신고)를 받을 수 있도록 했다.

종전 제조(수입)품목 허가(신고) 이후 GMP(GIP) 심사 적합 인정을 받아야 판매가 가능함에 따라, 처리기간 지연에 따른 민원 발생과 함께 심사없이 판매하는 사례가 발생하는 등의 문제가 발생됐다.

하지만 허가 이후에 즉시 판매가 가능할 수 있게 허가제도가 개선됨으로써 민원편의 제공은 물론, 허가심사 업무의 효율성이 제고될 것으로 전망된다.

이외에도 현행 1∼4등급으로 분류된 의료기기 등급분류를 국제표준화기구인 GHTF(Global Harmonization Task Force) 기준에 따라 세분화하기 위해 식약청장이 고시할 수 있도록 했다.

복지부 관계자는 "이번 개정안은 안전과 무관한 절차적·관행적 규제를 폐지하는 것을 골자로 했다"며 "개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 오는 26일까지 의견서를 작성해 의약품정책과(02-2023-7358)로 제출하면 된다"고 말했다.