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식약청 "동아·동국·바이엘·한국MSD 'A'"


[ 2008년 12월 12일 02시 47분 ]

새 GMP 제도에 대한 적극적인 지도·안내 등의 목적으로 2008년도 의약품 GMP 제조업소 차등평가를 실시한 결과 동아제약과 동국제약, 바이엘, 한국MSD 등 4개사가 A등급을 받은 것으로 나타났다.

식약청은 12일 "의약품 GMP 제조업소 차등평가 결과 A등급(우수) 4개소, B등급(양호) 27개소, C등급(보통) 28개소 및 D등급(개선필요) 이하는 1개소"라고 밝혔다.

차등평가는 관리취약 품목에 대한 사각지대를 방지하고 GMP 이행에 대한 지도·점검 차원과 새 GMP 기준의 순조로운 시행을 유도하기 위한 방향에서 2007년 미실시 업소 중 82개소를 대상으로 지난해 생산실적 상·중·하 각 1품목씩 246품목을 조사했다.

최종 평가결과 C등급 이상 업소는 전년도 대비 96.8%에서 98.4%로 증가했고 개선이 필요한 D등급 이하는 3.2%에서 1.7%로 감소, 제약사들의 GMP 관리수준이 대부분 보통이상의 양호한 편으로 확인됐다.

식약청은 "의약품 품질에 대한 정보를 소비자에게 제공하면서 의약품 선택의 폭을 넓히고, 행정 투명성 제고 및 국민의 알 권리를 존중하는 의미에서 업소별 GMP 차등결과를 공개한다"고 설명했다.

또한 식약청은 "2005년부터 올해까지 총 4년간 실시한 차등평가를 종합정리해 볼 때 제약업소의 시설·설비투자 및 인력보강이 지속적으로 이뤄지고 있다"며 "품목구조조정을 통한 선택과 집중, 위·수탁품목의 전문화 유도 등이 이뤄짐에 따라 제약산업의 체질이 강화돼 국내 제약산업이 세계 경쟁력을 확보할 수 있는 교두보를 마련하는 성과를 얻었다"고 말했다.

식약청 관계자는 "새 GMP 정착을 위한 밸리데이션 역량 강화를 위해 2009년도에는 차등평가를 밸리데이션 지도·점검으로 대체 실시할 예정"이라고 말했다.