데일리메디 오리지널 특허만료시 개량신약 약가 68%

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오리지널 특허만료시 개량신약 약가 68%


[ 2008년 12월 22일 13시 00분 ]

오리지널 의약품이 특허 만료로 인해 약가가 90% 인하되면 개량신약의 약가도 연동시점에 맞춰 68%로 인하된다.

건강보험심사평가원은 22일 오후 3시부터 심평원 대강당에서 '보험의약품 등재절차 개선 및 개량신약 산정기준' 설명회를 개최하고 이같이 밝혔다.

심평원 설명회에 따르면 개발목표 제품인 오리지널의약품에 맞춰 염변경 및 이성체로 개발된 개량신약의 경우는 오리지널 의약품의 80% 약가를 산정받게 된다.

하지만 오리지널 의약품의 특허가 만료돼 가격이 90% 인하되면 이에 맞춰 개량신약 약가도 68%로 조정된다.

임상적 유용성이 개선된 개량신약은 90%의 약가를 적용받게 되며 제네릭이 등재된 경우에도 약값은 90% 수준을 보장받는다.

또한 포지티브 시스템 이전 등재된 오리지널 의약품의 가격변동에 맞춰 개량신약은 90%에서 72%로 인하되고 제네릭은 68%로 산정된다.

포지티브 시스템 이후 등재된 경우는 개량신약 약가는 변동이 없지만 제네릭은 85%를 받게 된다.

심평원은 개량신약과 제네릭 의약품의 등재절차를 간소화하기 위해 식약청 허가 이전부터 보험등재 절차를 동시에 진행할 방침이다.

제약사는 식약청에 등재 신청할 경우 의약품정보시스템 구축을 통해 허가와 등재를 동시에 진행할 수 있으며 약제급여평가위원회 심의를 사후 보고로 대체, 상한금액 산정결과에 대한 열람제를 내년(2009년) 1월부터 시행한다는 계획이다.

심평원 관계자는 "임상적 유용성 개선 여부에 관한 자료의 경우, 결정 신청할 때 부터 제출하지만 재평가 과정에서 임상적 유용성을 제출하면 의미가 없다"고 설명했다.