데일리메디 글리벡, 위장관기질종양 술후 보조요법 승인

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글리벡, 위장관기질종양 술후 보조요법 승인


[ 2008년 12월 29일 02시 52분 ]

노바티스는 자사의 표적항암제 '글리벡'이 위장관기질종양 환자에서 완전 종양 제거 수술 후 치료제로서 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

미FDA는 지난 8월 글리벡의 위장관기질종양(GIST, 이하 기스트) 재발 방지 요법에 대해 기존의 치료법을 크게 개선했거나 효과가 월등히 좋은 혁신적 신약에 대해서만 부여하는 우선 심사 지위를 적용, 약 4개월 만에 승인을 내렸다.

회사에 따르면 이번 승인으로 글리벡은 기스트의 재발 위험을 줄이거나 방지하기 위해 사용되는 첫번째 치료 옵션이자 유일한 치료제가 됐다.

이번 승인은 기스트 환자의 종양 제거 수술 후 보조요법으로 글리벡을 사용했을 때 재발 위험이 현저히 감소된다는 미 국립 암 연구소의 제3상 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

기스트 제거 수술을 받은 700명 이상의 환자들을 대상으로, 수술 후 14개월 간 하루에 무작위적으로 글리벡 400mg 또는 위약을 투여한 결과, 위약복용 환자군 80.2%에서 암 재발이 없었지만 글리벡을 보조요법으로 복용한 환자의 경우 91.6%가 암 재발 없이 생존해 기스트 수술 후 글리벡 치료시 현저한 재발감소 효과를 보였다.

이 연구는 노바티스와 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 협력 하에 미주지역과 캐나다의 여러 종양센터에서 진행됐다.

항암제 사업부 문학선 상무는 "기스트는 종양 제거 수술 후에도 재발 가능성이 매우 높은 질환으로 그 동안 많은 기스트 환자들이 재발로 인해 고통받아 왔다"며 "글리벡이 임상에서 보여준 현저한 재발감소 효과와 그를 통한 이번 미 FDA 승인으로 기스트 치료에 새로운 옵션을 제공할 수 있는 길이 열린 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다.