데일리메디 政, 한약재 품목 간소화 등 약사법 입법예고

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政, 한약재 품목 간소화 등 약사법 입법예고


[ 2008년 12월 29일 03시 00분 ]

보건복지가족부는 29일 한약재 품목신고 절차를 간소화하고, 가정내 상비 의약품의 안전용기·포장 확대 등의 내용을 담은 '약사법 시행규칙 일부개정령(안)'을 입법예고했다.

개정령의 주요 내용은 한약재 품목신고 절차 간소화 등(안 제26조제6항 및 제43조제21호), 임상시험 관련 자료 보존방법 변경 및 보존기간 단축(안 제32조제1항제13호), 의약품 표시기재방법 개선(안 제77조제13호), 안전용기포장 대상 품목 확대(안 제81조제1항), 수입혈장 안전관리 강화(안 별표 4) 등이다.

한약재 품목 간소화는 규격품목대상한약으로 지정된 품목은 대한약전이나 식품의약품안전청이 고시한 생약규격집에 실려 있는 한약으로 신고사항이 대부분 정해져 있어 품목별 검토가 별도로 필요 없다고 판단했다.

이 같은 점을 고려, 안전성에 문제가 없는 품목에 한해 별도의 서식과 자료제출 없이 품목의 목록 제출만으로 신고된 것으로 간주한다.

이는 단순 반복적인 민원업무를 개선하고 행정기관의 인력낭비를 방지하기 위함이라고 복지부는 설명했다.

안전용기·포장 확대는 의약품 보관 부주의 등으로 어린이가 의약품을 섭취하는 안전사고 발생을 줄이기 위함이다. 사용빈도가 높은 지사제 로페라마이드 성분과 소염진통성분의 나프록센과 케토프로펜 함유제제 등이 그 대상이다.

임상시험 관련 보존방법은 현행 임상시험 완료일로부터 10년 보존기관이 많은 낭비를 초래하고 있어 품목허가일로부터 3년간, 그 외 임상 등은 임상시험 종료일로부터 3년간으로 기간을 단축한다. 아울러 전자문서를 사용토록 규정했다.

의약품 표시기재방법은 환자가 숙지사항을 이해하는 데 어려움이 많은 만큼 글자 크기와 좁은 줄 간격을 개선하는 내용이다.

수입혈장 안전관리는 혈장수출예정업소에 대한 내실있는 실태조사를 위해 조사 요청시 제출 서류를 명시하고, 대한적십자사가 업소를 3년에 1회 이상 정기적으로 조사토록 했다.

또 업소가 수입혈장에 대해 후천성 면역결핍증바이러스(AIDS)와 C형 간염바이러스에 대한 핵산증폭검사를 의무화 했다.

복지부는 "이번 입법예고를 통해 소비자의 알권리를 보장하고 한약재 신고절차를 간소화하는 등 그동안 운영과정에서 드러난 미비점을 개선·보완할 것"이라고 말했다.