데일리메디 '괄약근운동기' 등 불법의료기기 대거 적발

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'괄약근운동기' 등 불법의료기기 대거 적발


[ 2008년 12월 30일 07시 59분 ]

시험검사 미실시, 무허가 의료기기를 판매한 의료기기 업체들이 무더기 적발, 사법당국에 고발 조치됐다.

식품의약품안전청은 의료기기 제조·수입·판매업소를 대상으로 지난 3일부터 3일간 무허가의료기기 유통 등에 대한 특별단속을 자치단체와 공동 실시했다.

이번 단속은 최근 무허가 등 불법의료기기를 제조·수입해 행정처분 이력이 있는 제조·수입업소와 다수민원이 제기된 컬러콘택트렌즈·괄약근운동기 등을 취급하는 판매업소에 대해 서울·경기 지역을 중심으로 총 54개소에 대해 유통실태를 중점 점검한 것.

그 결과 허가받지 않은 ‘괄약근운동기’ 등을 판매한 2개소, 표시기재 위반 또는 제품 무단변경 6개소, 시험검사 미실시 3개소 및 기타 위반 5개소 등 총 16개 업소를 적발했다.

실제로 제조업체 A사는 행정처분기간중 ‘환자운반기’를 생산했고, B사의 경우 치과용 진료의자 제허05-171호에 대해 변경허가를 취득하지 아니하고 형상 임의변경해 행정처분이 내려졌다.

또 판매업체인 S사는 무허가 의료기기 ‘성기동맥혈류충전기’ 3개를 판매목적으로 진열했으며 H사도 무허가 의료기기 ‘의료용괄약근운동기’ 9개를 판매목적으로 진열, 고발에 이어 이들 제품에 대해 봉함·봉인 조치됐다.

이번 점검결과 전체의 29.6%에 해당하는 총 16개 부적합 업소가 확인된 것은 점검 대상업소가 부적합한 이력이 있는 업소 및 품목을 중점대상으로 했기 때문으로 알려졌다.

식약청은 청소년들이 많이 사용하는 컬러콘택트렌즈에 대해 허가받은 사용법과 다르게 바꿔끼는 경우, 감염 등 부작용이 발생될 수 있으므로 사용 시 각별한 주의를 하도록 교육청 등을 통해 홍보자료를 배포할 계획이다.

식약청 관계자는 “무허가 의료기기 구매·사용으로 인한 피해를 방지하기 위해 의료기기 구매 시 품목허가 신고 번호 등 허가여부 사항을 반드시 확인하는 소비자의 주의가 필요하다”고 강조했다.