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식약청, 2009년도 의료기기 재평가
[ 2008년 12월 31일 02시 08분 ]
식품의약품안전청은 내년 5월 신청서 접수를 시작으로 '2009년도 의료기기 재평가'를 실시한다.

31일 식약청에 따르면 2000년 3월 5일 이전에 허가받은 의료기기 중 공통 기준규격이 미적용된 '이학진료용기기 및 생체현상측정기기' 제품에 대해 내년 5월 1일부터 10월 31일까지 재평가 신청을 접수받는다.

대상 품목은 피부저항측정기, 환자감시장치, 심전계, 초음파영상진단장치, 체지방측정기, 두개내압계 등 수입·제조 유통되는 68개 품목 442개 제품이다.

식약청은 지난 5월 이들 '2009년 재평가 대상 품목'을 선정해 홈페이지·개별통보 등으로 공고했으며 10월에는 안내문을 발송한 바 있다. 재평가 대상 업소는 기간 내에 △품목허가증 및 기술문서 △안정성에 관한 자료 △유효성에 관한 자료 등을 식약청 의료기기관리과에 제출하면 된다.

식약청 관계자는 "이렇게 접수된 제출 서류로 재평가를 실시, 이후 1개월간의 검토결과 열람 기간을 가진 후 재평가 결과를 공고할 계획"이라고 말했다.

한편, 식약청은 수입·제조 품목허가를 받은 의료기기 중 안정성 및 유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대해 재평가 제도를 운영하고 있다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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