데일리메디 모든 전자의료기기 '전자파내성시험' 실시

로그인 | 회원가입


모든 전자의료기기 '전자파내성시험' 실시


[ 2008년 12월 31일 03시 20분 ]

내년부터 1등급 의료기기를 제외한 모든 전자의료기기에 대해 전자파내성(EMS)시험을 실시가 의무화 되는 등 규제가 강화된다.

식품의약품안전청은 2009년 1월1일부터는 모든 전자의료기기(1등급 의료기기 제외)에 전자파내성(EMS)시험을 실시한 후 허가 시에 그 자료를 제출해야 한다고 31일 밝혔다.

전자파 내성(EMS; Electromagnetic Susceptibility )시험은 전자파에 의한 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능 저하 없이 작동할 수 있는 능력이다.

강화되는 전자파내성시험은 ‘의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격’(식약청고시 제2007-32호, ’07.5.25)에 기재된 것과 같이 4등급의 인공심장박동기 등 10개 품목에 대해 지난해 7월 1일 우선 적용한 바 있다.

4등급 의료기기는 인체 내 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장·중추신경계·중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기다.

이어 식약청은 올 1월 1일부터는 초음파수술기 등 3·4등급 의료기기에 적용해왔다. 3등급 기기는 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높다. 2등급의 경우 사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮다.

이에 따라 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉돼도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인해 영향이 경미한 1등급을 제외한 모든 전자의료기기를 제조·수입 판매 하기 위해서는 전자파내성(EMS) 시험 기준에 적합해야 한다.

식약청 관계자는 “이번 전자파내성 시험 확대 실시로 1등급 의료기기를 제외한 모든 의료기기까지 전자파내성시험이 적용됨에 따라 선진국 수준의 안전한 의료기기관리 및 공급이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.