데일리메디 보령 '피마살탄', 적응증 추가 임상승인

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보령 '피마살탄', 적응증 추가 임상승인


[ 2009년 01월 09일 03시 10분 ]

보령제약이 1998년 개발을 시작한 ARB고혈압치료제 Fimasartan(BR-A-657)이 식약청 임상허가를 획득하고 경북대병원에서 이를 진행한다.

현재 Fimasartan(BR-A-657)은 지난해 임상 3상에 들어간 상태로 이번 임상 승인은 적응증 확대를 위한 것이다.

9일 식약청은 보령제약의 'Fimasartan(BR-A-657)'과 한올제약 'HL-013XC' 등 4건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

이번 허가는 보령제약이 건강한 노인 및 젊은 남성 자원자를 대상으로 피마살탄(Fimasartan) (BR-A-657) 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 임상시험을 경북대병원에 의뢰한 1상이다.

보령제약이 개발한 ARB 고혈압치료제 '피마살탄'의 2011년 출시를 목표로 현재 임상 3상을 진행하고 있다.

회사는 피마살탄이 출시될 경우 1조 2000억원에 달하는 고혈압치료제 시장에서 최소 15%의 시장 점유를 자체 목표로 세우고 있다.

이와 함께 식약청은 건강한 자원자에서 노바스크정, 조코정의 단독 및 병용투여에 대한 한올제약의 복합제 'HL-007'의 약동학적 특성 비교 및 약물상호작용을 평가하기 위해 연세대세브란스병원에서 실시하는 임상시험계획을 승인했다.

또한 건강한 남성 자원자에서 losartan과 simvastatin의 단독 및 병용투여에 대한 losartan과 simvastatin 복합제(HL-013XC)의 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 한올제약이 서울대학교병원에 의뢰, 실시하는 임상시험계획도 승인됐다.

아울러 한국베렝거인겔하임이 신청한 C형 간염 바이러스 유전자 1형에 감염된 치료경험이 없는 환자에게 24주 동안 퍼질레이티드 인터페론 알파 2a 및 리바비린과 병용하여 하루 한번 'BI 201335 NA'를 투여하였을 때의 항바이러스 효과, 안전성 및 약물 역학을 평가하기 위한 임상시험 계획도 허가를 취득했다.