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새 GMP 도입에 따라 일부 규제 완화
[ 2009년 01월 19일 02시 21분 ]
새 GMP제도가 도입됨에 따라 관련 제도의 규제가 완화됐다.

식품의약안전청은 “새 GMP제도의 원만한 연착륙을 유도하고 GMP기준의 국제조화를 위한 2009년도 업무계획을 세웠다”고 밝혔다.

식약청에 따르면 “생활수준 향상 등으로 품질이 확보된 의약품에 대한 국민적 요구가 증가하고 있다”며 “또한 동시다발적 FTA 체결로 인한 국내시장 개방 및 내수중심에서 수출로의 전환을 위해 기업 활동을 저해하는 절차적 규제를 개선하는 등 대내외의 제약환경 변화에 적극 대응한다”는 방침이다.

식약청은 규제 완화를 위해 ▲120일인 사전 GMP 평가기간을 90일로 단축 ▲ 기허가(신고)품목과 동일제형 품목을 동일 작업실에서 제조시 60일로 단축 ▲표준제조기준에 해당하는 일반의약품 및 수출용의약품에 대한 허가(신고) 신청시 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료 제출 및 현장조사 면제 등을 할 계획이다.

식약청은 또 ▲일반의약품에 대한 공정 밸리데이션 및 품목별 사전 GMP 평가 시행 ▲전국 순회 ‘제약업소 현장실습’을 16회 실시해 10월부터 의무화되는 시험방법·세척·제조지원설비·컴퓨터시스템 밸리데이션을 업소 스스로 할 수 있도록 지원 하는 등의 지원정책을 마련했다.

식약청 관계자는 “엄격한 GMP 관리체계 하에서 품질이 확보된 의약품을 공급해 국민보건향상에 기여하고 GMP 기준의 국제조화로 제약 산업의 세계시장 진출이 확대될 수 있도록 제약업계의 협조를 당부한다”고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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