데일리메디 '중고 의료기기 수출' 등 규제 대폭 완화

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'중고 의료기기 수출' 등 규제 대폭 완화


[ 2009년 01월 19일 21시 55분 ]

의료기기업계에 대한 정부 규제가 대폭 완화될 전망이다. 특히 정부는 규제완화 및 정책지원으로 세계 시장에서 국내 업체의 약진을 기대하고 있다.

식품의약품안전청 의료기기안전국은 19일 ‘2009년도 의료기기 안전정책 CEO 간담회’를 열고 규제 개선 및 정책을 제안하는 자리를 가졌다.

이 자리에서 식약청은 2008년 기준 205조 7000억원 규모의 세계시장은 2010년 231조 7000억원으로 연평균 6.1% 성장할 것으로 내다봤다.

이 가운데 국내시장은 2008년 3조6000억원에서 2010년 4조4000억으로 연평균 10.8% 성장할 것으로 예상하고 세계 시장에서 국내 업체의 약진을 전망했다.

이를 위한 2009년도 추진계획으로 식약청은 ▲경쟁력 강화를 위한 절차적·관행적 진입장벽 해소 ▲연구에서 제품화까지 실용적인 안전 컨설팅 ▲절차 및 기준 합리화로 기업 활력 제고 ▲고객 중심의 인허가 원스톱 처리제 확대 ▲고객과의 의사소통 활성화 등을 꼽았다.

주요 정책을 살펴보면 업계의 진입장벽 해소를 위해 제조(수입)업자가 개인에게 판매시 판매업 신고가 면제되고 중고의료기기의 단계적 수출도 허용될 방침이다.

연구에서 제품화까지 걸리는 기간도 단축된다. 임상실험실시기관(IRB) 승인서가 임상시험계획 제출 자료에서 면제될 예정이며 임상시험 승인대상 면제범위도 확대된다.

또 식약청은 절차 및 기준합리화를 위해 정책도 선보였다. 품목허가 신청 시 시험검사성적서, 시설내역서, 제조판매증명서 등 관련 구비서류의 제출이 면제되며 추적관리대상 의료기기의 축소 및 기록의무도 완화될 계획이다.

식약청은 “고객중심의 인허가 원스톱 처리제를 확대하겠다”며 “품목허가(신고) 이전에 사전 GMP를 허용해 현재 95일이 걸리는 민원처리기간을 55일로 단축시킬 예정”이라고 밝혔다.

이 같은 계획은 정부의 신성장동력안 발표와 함께 이명박 대통령이 “의료기기 관리 제도를 국제화하고 첨단의료기기를 선정, 집중 지원해 세계적인 품목으로 육성하겠다”는 뜻을 반영한 것으로 풀이된다.

한편 이 날 간담회에서 식약청이 “우수한 의료기기 공급과 고객의 신뢰를 받을 수 있는 정책 수행을 하겠다”며 고객감동 헌장을 발표하자 업계 관계자들은 “식약청이 규제완화와 정책 지원에 적극적으로 나서는 것은 고무적”이라고 화답했다.