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세포치료제 안정성 가이드라인 발간
[ 2009년 01월 20일 02시 31분 ]
식품의약품안전청은 최근 ‘세포치료제에 적합한 마이코플라스마 부정시험법’ 가이드라인을 발간했다.

식약청에 따르면 세포치료제는 마이코플라스마 오염유무를 확인해 환자의 안정성을 확보해야 하지만 소량 생산되는 까닭에 그동안 제조현장에서 관련 규정을 적용하기 어려웠던 것으로 알려졌다.

이에 식약청은 “국내외 관련 공정서를 기반으로 전문가 및 관련 업계의 의견을 수렴해 이번 가이드라인을 발간했다”며 “마이코플라스마 배양법의 시험성능을 유지할 수 있는 범위 내에서 검체수, 검체량, 배지량 등을 합리적으로 조정했다”고 밝혔다.

식약청 관계자는 “이번 가이드라인으로 세포치료제의 합리적이고 과학적인 품질관리를 도모할 수 있을 것”이라고 기대하는 한편 “마이코플라스마 부정시험법을 적용할 수 있도록 시험법 밸리데이션 가이드라인도 올해 안에 마련할 계획”이라고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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