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식약청, 안전·유효성 심사 해설집 발간
[ 2009년 01월 20일 09시 36분 ]
식품의약품안전청은 20일 의약품의 안전성·유효성 심사와 자료작성을 돕기 위한 해설서를 펴냈다.

식약청이 발간한 이번 해설서는 지난해 8월 14일자로 고시된 ‘의약품 등의 품목허가 및 신고, 심사 규정’의 안전성·유효성 심사와 관련한 사항을 담고 있다.

특히 국제공통기술문서 양식을 이용한 신약허가 신청자료 작성에 관한 사항(제6조), 서방성제제, 이식정 등 특수제제의 안정성 입증방법(제7조) 등 통합고시에 새롭게 추가된 조항에 대해서 자세하게 해설하고 있다.

식약청 관계자는 “이번에 발간한 해설서에 안전성·유효성 심사와 관련된 궁금증과 다양한 심사 사례를 반영했다”며 “동일한 조항에 대한 임의적 해석을 지양하고 식약청 심사자와 제약계 담당자 모두에게 명확한 설명과 사례를 제시함으로써 심사표준화 및 투명성이 강화될 것”이라고 기대했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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