식약청은 의료용실리콘재료, 인공신장기용여과기, 치과용 도재, 주사침 등 의료기기 4개 품목에 대한 ‘허가작성을 위한 길라잡이’를 발간했다.
식약청이 발표한 이번 길라잡이에는 허가 절차에 필요한 흐름도와 허가시 구비서류, 허가서류 작성방법 등을 담고 있으며 안정성 확인에 필요한 생물학적·물리화학적 안정성 등 관련 시험규격도 포함됐다.
식약청 관계자는 “이들 4개 품목에 대한 허가 절차를 제조 및 수입하고자 하는 민원인이 알기 쉽도록 이번 길라잡이를 발간했다”며 “이식용 메스 등 6개 품목에 대한 길라잡이도 곧 발간할 예정”이라고 덧붙였다. |
