데일리메디 윤여표 식약청장, 국감 위증의혹 불거져

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윤여표 식약청장, 국감 위증의혹 불거져


[ 2009년 01월 22일 09시 28분 ]

지난해 10월 국회 보건복지가족위원회 국정감사에서 복제약 허가와 관련, “일본에서는 복합제 복제약 허가시 비교용출시험을 실시하고 있다”는 윤여표 식약청장의 답변에 위증 의혹이 강하게 제기되고 있다.

22일 의협에 따르면 지난해 12월 l일 식약청에 윤 청장의 답변에 대해 사실 확인을 요구하는 공문을 보내 31일 답변서를 받았으나 대부분의 내용이 질문에 대한 답변은 없고 애매한 회피성 답변내용이어서 사실관계를 명확히 하기 위해 다시 사실확인을 재촉하는 공문을 발송했다.

2008년 10월 9일자 국회 보건복지가족위원회 국정감사 회의록은 윤 청장이 “일본은 지난 10년 동안 제네릭 의약품의 경우는 생동성을 안하고 비교용출시험으로 10년동안 허가를 해오고 있다... 재평가도 그렇게 하고 있다”며 “일본에서 복제약 허가시와 재평가시 양자 모두 비교용출시험을 실시한다”고 답변한 내용을 기재하고 있다.

하지만 식약청이 지난 12월 31일 의협에 보내온 답변서는 “일본의 사례는 이미 허가된 의약품에 대해 생동성시험이 아닌 비교용출시험으로 품질 재평가를 10년간(1997~2007) 실시하였다는 것을 설명”한 것이라고 게재, 윤여표 식약청장의 위증 의혹이 불거지고 있다.

실제 임상약리전문가들에 확인결과에서도 일본은 현재 용출시험만으로 복합제 제네릭 의약품을 허가한다는 내용은 사실과 다른 것으로 나타났다.

지난 1997년 이후부터 시행된 ‘품질재평가’ 작업을 통해 1995년 이전에 허가를 받았으나 용출시험이 시행되지 않은 제네릭 의약품을 대상으로 용출시험을 실시해 재평가 작업을 진행한 사실은 있다. 하지만 단일제, 복합제를 불문하고 생물학적동등성시험 결과가 제네릭의약품 허가의 필수요건이라는 것이다.

이에 의협은 지난 14일 공문을 보내 윤 청장의 국정감사장에서의 답변사항과 이후 식약청이 의협으로 답변한 내용이 상이한 이유가 무엇이며, 이러한 사실에 대해 일각에서 제기되고 있는 위증이나 은폐의혹과 관련한 식약청의 입장을 밝히라고 촉구했다.

의협은 윤 청장이 국정감사장에서 “비교용출시험만으로 허가된 제네릭의약품이 안전한가?”라는 전혜숙 의원의 질의에 대한 답변과 관련, 식약청은 의협에 보낸 답변서에 “비교용출시험으로 동등함을 입증한 의약품의 경우에도 국제수준의 GMP에 따라 제조·품질관리되고 있어 안전문제에 대한 우려가 없다고 한 것”이라고 전혀 관계가 없는 답변을 늘어놓고 있다고 지적했다.

아울러 의협은 국감장에서 윤 식약청장의 답변은 비교용출시험만으로 허가된 복제약의 안전성 여부를 묻는 질의에 대해 일본의 예를 들어 안전하다고 답변하고 있으나 이 부분 역시 기본적인 사항부터 사실과 달라 위증이나 은폐 의혹이 제기될 수 있는 문제라고 지적하고 이에 대한 식약청의 명확한 입장을 요구했다.