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식약청, "임상시험 보고, 쉽게하세요"


[ 2009년 01월 23일 03시 21분 ]

앞으로 임상시험에 대한 식약청 보고가 쉬워질 전망이다.

식품의약품안전청은 23일 전자민원창구(이지드럭)에 임상시험 각종보고 서비스 시스템을 구축했다고 밝혔다.

이번 시스템 구축으로 각종 보고의 의무가 있는 임상시험 제약사(임상시험 의뢰자)나 임상시험 실시기관(병원)은 종전과 같이 식약청을 방문하거나 퀵서비스·택배 등을 이용할 필요 없이 인터넷 접속만으로 각종 보고를 처리할 수 있게 됐다.

이 서비스를 이용하려면 식약청 '이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr) 보고마당/임상보고/'에서 보고하고자 하는 보고 종류를 선택한 뒤, 자신의 임상시험계획승인된 임상시험을 검색해 보고서 양식에 입력하면 보고가 완료되며 보고된 내용은 다시 확인도 가능하다.

식약청에 따르면 전자서비스 운영으로 종이 보고서를 일일이 접수·관리·보관할 필요가 없다.

아울러 추후 의약품 행정포털 시스템에서 쉽게 보고내용 검색 및 통계처리가 가능하여 행정 효율성도 크게 향상될 것이라는 게 식약청의 설명이다.

온라인 보고 서비스가 구축된 임상시험 관련 보고는 다음과 같다.

▲임상시험실시상황보고서('약사법 시행규칙' 근거)
▲임상시험종료보고서('약사법 시행규칙' 근거)
▲이상약물반응보고서('의약품임상시험관리기준' 근거)
▲임상시험변경보고서('의약품임상시험계획승인지침' 근거)
▲임상시험결과보고서('의약품임상시험관리기준' 근거) : 2009년 2월 오픈
▲최초 피험자 등록보고(임상시험계획승인서 근거) : 2009년 2월 오픈
▲임상시험조기종료보고서('약사법 시행규칙' 근거) : 2009년 2월 오픈
▲임상시험일시중지보고서('의약품임상시험관리기준' 근거) : 2009년 2월 오픈