데일리메디 美FDA, 플라빅스 약효 재평가 착수

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美FDA, 플라빅스 약효 재평가 착수


[ 2009년 01월 29일 11시 16분 ]

미국 식품의약국(FDA)은 항혈전제 플라빅스(Plavix)가 위산 분비 억제제를 복용하는 환자에게는 약효가 떨어지는지 여부를 판단하기 위해 조사에 착수했다고 26일 발표했다.

플라빅스는 다국적 제약사인 브리스톨 마이어스 스큅과 사노피아벤티스가 제조 판매해온 세계 두 번째로 매출액이 큰 약품이다.

플라빅스는 1998년 출시된 이래 심장 발작과 뇌졸중을 일으키는 혈액 응고의 위험성을 줄여준다는 약효 때문에 전세계 9000만 명의 환자가 복용해 왔으며, 2007년 기준으로 전세계 매출액이 80억800만 달러를 기록한 거대 품목이다.

플라빅스 판매 현황을 보면 한국에서는 2007년 사노피아벤티스의 특허가 만료됨에 따라 동아제약 플라비톨, 삼진제약 플래리스 등 20여개의 복제약이 나왔다.

지난해엔 종근당이 클로피도그렐의 화학 성분을 일부 변경한 이른바 개량 신약 프리그렐을, 한미약품이 피도글을 각각 내놓았다. 한국 시장 규모는 1000억 원 대에 달한다.

FDA는 결론을 내리는 데 수개월이 걸릴 것이라면서 “의사들은 플라빅스를 계속 처방할 수 있지만 환자가 위산 분비 억제제인 양성자 펌프 억제제(PPI, Proton Pump Inhibitors)를 복용할 필요가 있는지 다시 검토해야 한다”고 권고했다.

FDA는 “프록터 앤 갬블 사의 프릴로섹 등 PPI를 이미 복용하고 있는 환자는 이를 의사에게 말해야 한다”고 당부했다.

FDA는 “아스트라제네카의 넥시움이나 에이자이의 아시펙스 같은 PPI를 복용하거나 유전자 변이가 있는 환자에게 플라빅스의 효과가 떨어진다는 연구들이 작년에 발표돼 플라빅스의 약효 점검에 착수한 것”이라고 설명했다.

FDA가 유명 의약품에 대한 조사 착수와 동시에 이 같은 내용을 발표한 이유는 부작용을 빠르게 밝혀내지 못해 일어날 수 있는 사태에 대처하지 못한다는 의회와 소비자 단체의 비난을 피하기 위해서다.

이 기사는 블룸버그 통신 온라인판, 미국 일간지 로스엔젤리스 타임스 등이 26일 보도했다.