데일리메디 AZ·화이자·대웅, 임상시험 승인

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AZ·화이자·대웅, 임상시험 승인


[ 2009년 01월 30일 01시 34분 ]

식품의약품안정청은 30일 지난 주(19~23일) 임상시험 계획 승인현황을 통해 의약품 11건, 생물의약품 1건 등 총 12건을 승인했다고 발표했다.

한국아스트라제네카는 “심방세동 환자를 대상으로 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방을 위한 의약품의 제3상 임상연구를 허가받았다”며 “경구용 직접적 트롬빈 저해제 AZD0837의 유효성과 안전성을 와파린과 비교 평가하기 위해 다기관에서 임상시험을 진행한다”고 밝혔다.

이번에 3상 연구를 허가받은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아은 Imatinib 및 Sunitinib 치료에 실패한 적이 있는 전이 또는 절제 불가능한 위장관 기질 종양 환자를 대상으로 IPI-504의 안전성과 유효성을 평가하기로 했다.

또 한국화이자제약은 CP-70429(Sulopenem) 주사와 PF-03709270 정제에 대해 입원이 필요한 지역사회 획득 폐렴(CAP) 환자를 대상으로 제2상 임상연구를 허가받았다.

한국화이자제약측은 “세프트리악손 투여 후 아목시실린/클라불란산 칼륨(오구멘틴)으로 단계적으로 감량하는 요법과 IV 설로페넴 투여 후 경구용 PF-03709270으로 전환하는 요법을 비교하였을 때 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 것”이라고 설명하고 서울아산병원과 삼성서울병원에서 연구를 진행하기로 했다.

이 밖에 대웅제약은 서울대학교 병원에서 건강한 남성 피험자를 대상으로 경구 투여한 DWP05195정의 안전성, 내약성 및 약동학과 약력학을 평가하게 된다.

또 연세대학교 세브란스병원은 국소 진행성 직장암 환자에서 5-FU/LV(FL)과 TS-1/Irinotecan(TI) 수술 전 항암방사선요법에 대한 제2상 임상연구를 진행하기로 했다.

한편, 의약품 임상시험계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 확인할 수 있다.