데일리메디 동아 얼짱품목 '스티렌', 제네릭 대공습 임박

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동아 얼짱품목 '스티렌', 제네릭 대공습 임박


[ 2009년 02월 01일 21시 49분 ]

지난해 약 700억원에 달하는 매출을 올린 동아제약 '스티렌'의 제네릭이 올 1월 무더기로 품목허가를 받으며 제품 출시 여부에 관심이 모아지고 있다.

1일 식약청 품목허가에 따르면 현재까지 '스티렌'의 제네릭은 지난 30일 허가를 획득한 한국알리코팜 '스테린정'을 합쳐 총 6개 품목에 이른다.

현재 스티렌의 제네릭 제품 가운데 선두 주자는 종근당의 '유파시딘'. 종근당은 지난해 6월 허가를 신청해 7월 승인을 받은 상태다.

이어 지난 1월에 안국약품 '스텍정', 동화약품 '젠티렌정', 바이넥스 '바이틸린정', 광동제약 '위티렌정', 한국알리코팜 '스테린정' 등이 품목허가를 획득했다.

스티렌은 천연물신약으로 물질특허가 없으면 출시 후 5년간 독점권을 부여하면서 의약품 안전성을 모니터링 하는 PMS 기간도 지난 6월 만료됨에 따라 제네릭 출시가 가능한 상황이 됐다.

하지만 용도 특허와 조성물 특허가 각각 2013년과 2015년까지 남아있는 상태이기 때문에 제네릭이 출시될 경우 특허 분쟁이 불가피할 것이라는 게 업계의 관측이다.

이와 함께 스티렌이 천연물 신약이라는 점에서도 천연물 성분 역시 기존 성분과 마찬가지로 특허가 보장되는 것인지에 대해 업계가 주목하고 있다.

따라서 퍼스트 제네릭 제품을 출시한 제약사에서 특허분쟁을 진행할 경우 타 제약사들은 추후 상황을 파악한 후 제네릭이 출시될 것으로 보여 서로 눈치 작전이 극심한 상태.

이러한 상황에서 동아제약은 아직까지 제네릭 제품이 출시된 게 없는 상황에서 언론이 너무 앞서나가는 것 아니냐는 반응을 보이고 있다.

회사 관계자는 "종근당이 지난해 품목허가를 획득한 후 언론에서 빠른 시일 안에 제네릭이 출시될 것이라고 예측한 바 있다"며 "하지만 종근당도 제품을 아직 발매하지 않았다"고 설명했다.

이어 이 관계자는 "만약 제네릭 제품이 출시된다면 회사 차원에서 법적인 검토를 통해 특허분쟁을 진행하게 될 것"이라며 "아직까지 특허가 많이 남아있는 상태이기 때문에 타 제약사들이 쉽게 제네릭을 출시하지는 않을 것으로 본다"고 예측했다.

이에 대해 제약계 관계자는 "현재 품목허가를 획득한 제약사들이 특허분쟁 승산을 검토 중인 것으로 안다"며 "만약 한 제약사에서 제품이 출시될 경우 무더기 출시가 예상된다"고 말했다.