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식약청, 품목별 사전 GMP평가 145건 접수
[ 2009년 02월 04일 06시 20분 ]
지난해부터 단계적으로 시행된 품목별 사전 GMP 실시상황 평가 신청 건이 145건(09년 1월 30일 현재)에 달하는 것으로 나타났다.

4일 식품의약품안전청은 “이 가운데 63건은 이미 서류검토 및 실태조사를 완료했다”며 “나머지 82건도 대부분 서류검토를 완료 후 실태조사 중”이라고 밝혔다.

이 중 신약은 27건, 전문의약품은 118건(허가 48건, 신고 70건)인 것으로 조사됐다.

품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료하고 제조소와 일정을 협의해 실태조사를 한 뒤 최종 적합․부적합 판정을 하고 있어 민원처리기간도 종전 120일에서 60~90일로 빨라졌다.

식약청 관계자는 “품목별 사전 GMP 평가 도입으로 허가(신고)검토 기간이 연장돼 품목 출시 지연에 관한 우려를 해소할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편, 현재 GMP 평가업무는 의약품품질과 직원 및 작년에 채용한 GMP 조사관 5명이 서류 검토 및 현장실사에 집중적으로 참여하고 있으며 필요시 허가부서 또는 지방청 직원과 합동으로 실태조사가 진행하고 있다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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