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식약청 "태반주사 몰래 퇴장 사실 무근"


[ 2009년 02월 12일 07시 44분 ]

식품의약품안전청이 12일 한 경제신문이 보도한 ‘효과 없으면 말고 태반주사 몰래퇴장’에 관해 설명자료를 내고 해명에 나섰다.

이 신문은 임상시험에서 약효를 입증하지 못한 태반주사제 판매사들이 제품을 시장에서 슬그머니 철수시켜 효과가 불분명한 약을 소비자들이 복용하도록 방치했다고 보도했다.

또한 태반주사제가 당초 임상시험이 면제됐었으나 약효에 대한 부정적인 여론이 일자 식약청이 임상시험 자료를 제출하도록 지시했다고 전했다.

특히 최초 허가 당시 식약청이 ‘효과가 있을 것’이라 판단해 허가를 내준 것인 만큼 차후에 보다 정확한 방법으로 ‘그렇지 않다’는 결과가 나왔다면 잘못된 판단에 대한 책임을 누군가는 져야 한다고 지적했다.

이에 대해 식약청은 12일 설명자료를 통해 “기사에서 지적한 태반주사제는 자하거추출물로서 2003년 최초 허가 시 당시 규정에 따라 일본의 임상자료 등 안전성 · 유효성 자료와 기준 및 시험방법 자료에 대한 전문적 검토 및 심사를 거쳐 허가된 것”이라며 “임상시험자료가 면제된 것은 아니다”라고 반박했다.

또 의약품은 비임상자료 및 임상시험 자료 등을 토대로 허가하고 있으나 소수의 제한된 환자를 대상으로 한 임상시험의 한계 등으로 허가 이후에도 불특정 다수에 대한 사용성적조사를 실시, 지속적으로 안전성 · 유효성을 확인하는 과정을 거치게 된다고 식약청은 설명했다.

식약청 관계자는 “허가 이후 안전성 · 유효성을 확인하는 제도의 하나인 ‘의약품 재평가 제도’는 연차적으로 주로 문헌자료를 통해 평가해 왔다”며 “최근에는 ‘신약등의 재심사 제도’, ‘의약품 재평가 제도’ 등 임상시험 자료를 토대로 평가하는 임상재평가를 강화하고 있다”고 밝혔다.

이 관계자는 또 “태반주사제의 경우 임상재평가를 통해 최신 의·약학 기준에 따라 안전성·유효성을 재검증하는 중”이라며 “임상시험 자료 등에 대한 면밀한 검토 및 평가가 완료 되는대로 필요한 조치를 취할 예정”이라고 덧붙였다.