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생물학적 제제 검사, 까다로워진다
[ 2009년 02월 16일 06시 03분 ]
백신, 혈장분획제제 등 생물학적 제제에 대해 식품의약품안전청이 국가출하승인제도를 도입하기로 했다.

식약청은 16일 “국가검정의약품인 생물학적 제제의 경우 완제품이 시판되기 전에 식약청의 검정을 거친 후 판매가 가능하지만 미흡한 부분이 지적돼 이 같은 제도를 마련했다”고 밝혔다.

미국, 유럽 등 선진국에서는 생물학적 제제 제품 전반에 대해 종합 검토를 실시하고 있으나 국내의 경우 완제품 검사 위주의 ‘국가검정 제도’만 이뤄지고 있다.

이에 따라 식약청은 “제품 검사뿐만 아니라 ‘제조 및 품질관리 요약서(Summary Protocol)’ 제출 등을 통해 제조·품질관리 시스템을 종합 검토하는 ‘국가출하승인제도’로 전환할 것”이라며 “일부 비효율적인 세부 절차를 대폭 개선할 예정”이라고 밝혔다.

현재 개선을 검토 중인 국가출하승인제도는 ▲국가검정 증지 부착 ▲공무원의 직접 시료채취 ▲통관전 검사 등을 담고 있다.

식약청은 “이 같은 제도로 업소의 자율성을 확대하고 불필요한 행정절차를 개선해 선진적인 ‘국가출하승인제도’ 체계를 마련할 것”이라고 밝혔다.

한편, 식약청은 오는 17일 식약청 생물의약품실험동에서 관련 제조·수입업자를 대상으로 민원설명회를 열 예정이다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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