데일리메디 식약청, 26일 전자의료기기 기준규격 마련

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식약청, 26일 전자의료기기 기준규격 마련


[ 2009년 02월 23일 09시 24분 ]

식품의약품안전청은 오는 26일 전자의료기기 기준규격 개정(안) 설명회를 개최한다.

식약청은 “전자의료기기의 안전수준 제고 및 품질강화를 위한 전자의료기기 기준규격 개정안 설명회를 26일 생물생명공학의약품 실험동 1층 회의실에서 실시한다”고 23일 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 개정안에는 전자식 체온계, 의료용 침대, 수술대, 진단용X선장치 등 4개 품목에 대한 기준규격을 추가하고 초음파 영상진단장치에 대한 기준규격은 전부 개정하겠다는 계획을 담고 있다.

개정안의 주요 내용을 살펴보면 기존에 수온체온계에만 있던 기준규격 등을 전자체온계 및 적외선 체온계에도 적용하는 방안이 마련됐다.

환자들이 주로 사용하는 의료용 침대 및 수술대의 경우 전동식 장치가 늘어남에 따라 작동범위시험, 속도시험 등의 시험기준 및 시험방법을 구체적으로 제시할 예정이다.

또한 기준규격 적용 범위에 대한 혼돈을 방지하기 위해 ▲의료용X선장치 ▲간접촬영용X선장치 ▲진단용X선촬영장치 ▲이미지인텐시화이어투시촬영장치 등 4개 품목에 대한 기준규격을 폐지했다.

식약청 관계자는 “4개 품목에 대한 기준규격을 폐지하는 대신 해당 품목을 포함하는 ‘진단용X선장치’에 대한 규격을 새롭게 보태고 1차선 방어벽 등 15개 주요 용어에 대한 정의도 추가했다”고 전했다.

초음파영상진단장치의 경우 국제전기위원회(IEC, International Electrotechnical Commission)에서 마련한 국제규격이 이번 개정안에 반영됐다.

개정안에 따르면 최근 문제가 된 초음파의 안전성과 관련한 기기 성능 및 측정 대상(태아 등)에 따른 출력 제한 범위가 이번에 명확히 제시될 예정이다.

식약청 관계자는 “국내에 사용되는 전자의료기기 안전수준 제고 및 품질을 향상시키기 위해 지속적으로 전자의료기기 기준규격 품목을 추가 또는 개정할 것”이라고 말했다.