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바이오제네릭 평가 가이드라인 6월경 공개
[ 2009년 03월 02일 09시 20분 ]
식품의약품안전청이 바이오제네릭(후발생물의약품)의 평가 가이드라인을 오는 6월 중 발표한다는 계획을 가지고 의견 수렴에 들어갔다.

식약청은 2일 “블록버스터급 생물의약품의 특허만료가 임박함에 따라 국내 업계의 활발한 연구개발 및 제품화가 추진되고 있는 상황”이라며 “바이오제네릭 허가·심사기준을 정비해 신속한 제품화 지원체계의 구축이 필요한 실정”이라고 밝혔다.

이에 발맞춰 식약청 생물의약품국은 지난해부터 민·관 업무협의체를 운영하며 바이오제네릭 평가를 위한 가이드라인 마련을 추진 중에 있다.

식약청 관계자는 “1차로 3월말까지 관련 기관 및 학회와 업계 등의 의견을 모을 예정”이라며 “5월까지 지속적으로 관련 정책을 홍보할 계획”이라고 전했다.

이 관계자는 또 “국내실정에 맞는 가이드라인이 작성될 수 있도록 노력하겠다”면서 “많은 관심을 부탁한다”고 말했다.

한편, 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 생물의약품 가이드라인 정보방(진행 중 가이드라인)에서도 확인할 수 있다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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