데일리메디 개량신약을 '황금알 낳는 거위'로 만들어야

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개량신약을 '황금알 낳는 거위'로 만들어야


[ 2009년 03월 02일 21시 59분 ]

[초점 中]바둑 격언 중 '아생연후살타(我生然後殺他)'라는 말이 있다. 자신이 살아난 후 상대의 돌을 잡으러 가야 한다는 뜻이다. 즉, 자신의 위험을 살피지 않고 무모하게 공세를 취하다가는 오히려 낭패를 보기 쉽다는 의미다. 작금에 전개되고 있는 국내 제약업계 행보와 당국의 특허정책은 이 격언에 잘 들어 맞는다. 상대적으로 복제약 의존도가 높은 국내 제약사들은 그동안 오리지널을 앞세운 다국적 제약사들과 특허권을 놓고 사투를 벌여왔다. 국내사 입장에서는 어떻게든 특허권을 무너뜨려 거대 오리지널 시장에 진입하고자 했고 다국적사들은 국내사들의 '묻지마 복제'에 혀를 내두르며 '에버그리닝 전략'으로 응수했다. 여기에 최근에는 국내 특허심판원과 특허법원이 특허권에 대해 유한 태도를 보이면서 특허분쟁은 점입가경(漸入佳境)이 되고 있다. 하지만 국내사와 법원 모두 작금의 상황이 곧 자충수로 귀결점을 찍게 될 것임을 아직 인지조차 못하고 있는 것 같아 아쉽다. 그 숨은 틈의 허실을 데일리메디가 집중 조명해본다.[편집자주]

[上] 대한민국 개량신약 '자충수의 덫' 되나

황금알 낳는 거위, 개량신약

최근 한미약품, 종근당 등 일부 국내 제약업체들이 개량신약 부문에서 두각을 나타내고 있다. 이들 업체의 공통점은 블록버스터급 개량신약을 발빠르게 선보이고 있다는 것이다.

개량신약은 매출과 이익 측면에서도 제네릭과는 비교가 되지 않을 정도로 국내외 경쟁력이 높다.

현재 국내에서 연구 개발 중인 개량신약은 신규복합 7종, 제형변경 8종, 신규용도 8종, 구조변형 29종, 제제개선 30종 등 총 82종을 개발 중인 것으로 알려졌다.

신약개발연구조합이 지난해 9월부터 12월까지 34개 제약업체 회원사를 대상으로 실시한 실태조사 결과에 따르면 매출액과 순이익 대비 R&D 투자비율이 꾸준히 증가세를 보이고 있다.

제약사들은 2007년 기준 매출액 대비 6.6%인 3486억원을 R&D에 투자했다. 실제 국내 제약사들의 매출에서도 신약의 국내 매출 규모는 2007년 기준 2489억원으로, 전년대비 28% 성장했다.

특히 개량신약의 국내 매출 규모는 1693억원으로, 전년대비 59.4%가 늘어날 정도로 급속한 성장세를 보이고 있다.

국내 최초의 개량신약인 한미약품의 '아모디핀'의 경우 연간 매출 570억원을 기록, 국내 제약업계에 개량신약의 가능성을 처음 입증했다.

한미약품은 이어 '리덕틸'의 개량신약으로 개발한 비만치료제 '슬리머'도 발매 2년 만에 20%대의 성장을 이루며 160억원의 매출을 올렸다.

종근당의 '애니디핀'이나 SK케미칼의 '스카드' 등도 약가 인하 타격으로 힘들어 했으나 제품 출시 이후 100억 원대를 훌쩍 넘긴 대형제품으로 떠올랐다.

2007년 봇물을 이뤘던 '시부트라민' 개량신약의 경우 프리베이스 품목인 대웅제약의 '엔비유', 종근당 '실크라민', 유한양행 '리덕타민', CJ '디아트라민' 등이 잇따라 시장에 선보인 바 있다.

'시부트라민' 개량신약은 출시되자마자 비만약 시장의 30% 이상을 차지하며 승승장구하고 있다.

개량신약 육성, 정부 기(氣) '팍팍'

주요 국내 제약사가 개량신약 발매를 통해 새로운 매출을 올리고 있는 가운데 정부도 개량 신약 개발을 위한 정책을 발표하며 본격적인 제약업체 지원에 나서고 있다.

보건복지가족부는 지난해 9월 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준 중 개정안'을 통해 개량신약에 대해 국민보험공단과의 협상 절차를 생략하고 오리지널 신약의 최대 90%까지 약가를 받을 수 있게 했다.

또한 최근 식약청이 제약산업을 연구 중심으로 전환하는 계기를 마련한다는 취지에서 발표한 '개량신약 인정 및 우선, 신속 심사제도 운영 지침'에서도 개량신약은 특별 대우가 이뤄질 전망이다.

개량신약은 프리 리뷰를 비롯해 안전성ㆍ유효성 심사에 있어서도 우선권이 주어져 최종 허가를 받는데 시간과 비용 측면에서 상당한 이득을 얻을 것으로 보인다.

정부지원·특허권도 글로벌화

그럼에도 불구하고 국내 개량신약의 발전을 위한 선결 과제는 아직도 산적해 있다.

GMP(품질개선방안) 기준 선진화가 될 수 있도록 시설투자에 대한 시설개선 자금의 융자지원과 세제 등의 혜택을 지원하는 정부의 지원이 필요하다는게 업계의 주장이다.

개량신약이 활성화되면 수입대체를 통해 보험재정의 안정화 및 산업의 경제적 파급효과가 발생하는 만큼 구조변형, 제형변경, 복합제 등의 개량신약에 대해서 전임상 및 임상 단계별로 정부의 R&D 자금 지원이 필요하게 된다.

이와 함께 개량신약 인센티브제도의 도입과 적절한 약가 보상도 필요하다. 정부의 정책적 지원에 발맞춰 기업도 선진국 수준의 품질 확보와 특허 경영 노력을 게을리 해서는 안된다.

국내에서는 글로벌 품질경쟁력을 확보하기 위해 2010년까지 GMP기준 선진화를 추진하고 있다. 이에 기업들은 품질경쟁력 확보를 위해 적극적으로 노력과 특허경영의 경쟁력을 강화해야 할 것이다.

개량신약 특허권도 글로벌 기준에 맞춰야 한다.

화이자의 고지혈증치료제 '리피토'의 경우 이성질체 특허권이 2010년까지 유효하다는 해외 판결과는 정반대로 지난해 국내에서는 특허 무효라는 판결이 나왔다.

캐나다와 스페인 정부는 관련 제네릭 제약사가 제기한 특허 무효 소송에서 '리피토' 이성질체 특허권을 2010년까지 유효한 것으로 공인한 바 있다.

사노피-아벤티스의 '플라빅스'와 관련해서도 당초 클로피도그렐 황산수소염의 특허유효성 논란 속에 유효성을 인정한 몇몇 국내 업체들이 '플라빅스' 개량신약 개발에 성공하는 개가를 올렸다.

그러나 국내 업체들이 개발한 '플라빅스'의 개량신약은 동아제약 등 대다수 업체들이 내놓은 플라빅스 제네릭 제품과의 경쟁에서 그다지 뚜렷한 성공을 거두지 못하고 있다.

그 주된 이유는 클로피도그렐 황산수소염 발명의 특허성을 인정하고 개량신약을 개발한 국내 업체들의 당초 예상과는 달리 특허심판원과 특허법원이 그 특허성을 부정한데 있다.

대법원의 최종 판단에 따라서는 개량신약을 개발한 국내업체와 그렇지 아니한 제네릭 업체와의 입장이 반전될 수 있다는 것을 의미하는 대목이다.