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의협 "식약청, 대국민 공개사과" 요구


[ 2009년 03월 03일 07시 06분 ]

대한의사협회(회장 주수호)가 “거짓 정보로 국민을 오도하고 관련 정책에 혼선을 일으켰다”며 식약청에 대국민 사과를 요구하고 나섰다.

이는 지난해 10월 국감에서 윤여표 식약청장이 일본에서는 복합제 복제약 허가시 생동성시험 대신 비교용출시험만 실시하고 있다고 발언한 것이 사실과 다른 것으로 밝혀진데 따른 것.

윤 청장의 지난 국감 발언에 대해 식약청은 “일본의 생동성시험제도 도입 이후의 신규허가와, 이전에 허가된 품목에 대한 품질 재평가를 혼재해 답변한 것”이라고 지난 2월 20일 해명한 바 있다.

이에 대해 의협은 “국민의 생명과 건강에 직결되는 의약품 안전정책을 책임지고 있는 행정관청의 수장으로서, 잘못된 정보로 국민을 오도하고 관련 정책에 혼선을 일으킨 데 대해 국민에게 사과하고 이와 관련한 정확한 정보를 공개하라”고 강력히 요구했다.

식약청 자료에 따르면 일본은 1980년 생동성시험제도 도입 이후 단일제, 복합제 관계없이 제네릭 허가시에는 생동성자료를 제출받고 있고, 생동성제도 도입 이전에 허가된 품목에 대해서는 1997년부터 10년간 비교용출시험을 통해 품질 재평가를 실시해왔던 것으로 확인됐다.

하지만 지난 국감에서 윤 식약청장은 비교용출시험만으로 허가된 복합제 복제약의 안전성 여부를 묻는 질의에 대해 일본의 사례를 들며 비교용출시험만으로 허가해도 안전하다고 답변했었다.

의협은 “일본에서 이미 단일제, 복합제 관계없이 복제약 허가시 생동성시험을 실시하고 있다는 것을 정확히 알고 있으면서도 일본에서 품질재평가를 비교용출로 하니까 복합제 복제약 허가를 비교용출로 해도 안전하다는 것은 논리의 비약”이라고 지적했다.

아울러 “2006년 생동성시험 조작 사건과 2008년 멜라민 파동의 뼈아픈 경험을 잊은 식약청의 안전불감증을 여실히 보여준 사례”라고 거세게 비난했다.

의협은 또 과거에 복지부와 식약청이 복합제 복제약 등 생동성시험 의무화 대상 확대를 추진할 당시, 의협이 반대 입장을 표명한 것에 대한 식약청 측 주장에 대해서도 공식적인 사과는 물론 진실을 소상히 밝혀줄 것을 요구했다.

지난 2004년부터 복지부와 식약청은 복합제 등 생동성시험 의무화 대상 확대를 위해 관계 법령의 개정을 추진한 바 있으나, 의료계의 반대로 인해 추진되지 못했고, 지난해 복합제 복제약 허가 문제가 재논란이 되자 식약청에서는 의료계에 책임이 있다고 항변해왔다.

이에 대해 의협은 “당시 의약품 질관리 차원에서 복합제 복제약에 대한 생동성시험의 필요성에 공감함에도 불구하고 국내 생동성시험의 부실한 관리체계와, 부실한 생동성시험을 통과한 의약품이 무분별한 대체조제로 이어지는 의약품 정책의 문제점을 지적하고 이에 대한 개선이 선행돼야 함을 요구한 것”이라고 분명한 입장을 밝혔다.

의협은 “당시 정부는 의협이 요구한 생동성시험 관리체계 개선방안 등은 마련하지 않은 채 단순히 대체조제 확대라는 명제를 충족시키기 위해 생동성시험을 무리하게 확대 추진했으며, 결국 생동성시험 조작 사건이 현실화됐다”고 우려했다.

특히 ▲당시 식약청이 의료계의 주장을 받아들여 잘못된 생동성시험제도에 대한 개선방안을 마련하고 무리한 생동성시험 확대정책을 취하지 않았다면, 생동성시험 조작사태가 발생했을지 ▲당시 생동성시험의 부실한 관리체계 개선을 전제로 한 의협의 조건부 반대가 과연 잘못된 것인지 ▲잘못된 정책 추진에 대한 의료계의 선의의 건의를 무시한 것도 부족해 현재의 난처함을 임기응변식으로 빠져나가려고 의료계를 매도하는 것이 과연 올바른 태도인지에 대해 식약청에 반문했다.

이와 함께 의협은 “식약청이 생동성시험이 임상시험인지 여부를 묻는 질의에 대해 임상시험기준을 준용한다는 모호한 답변으로 일관할 뿐 명확하게 답변하지 않아 생동성시험을 임상시험으로 수용하지 않는 모습을 보이고 있다”고 꼬집었다.

아울러 “이러한 식약청의 태도는 생동성시험에 대한 엄격한 관리를 포기한 것이며, 그 이면에 대한 상당한 의혹이 있음을 의심하지 않을 수 없다”고 주장했다.

의협은 “미국이나 일본, 유럽 등 선진국에서는 생동성시험을 임상시험으로 인정하고 있고, 식약청 또한 이를 인지하고 있으면서 생동성시험을 임상시험으로 인정하지 않는 것은 의문”이라며 생동성시험이 임상시험이라는 사실 공표하고 임상시험관리기준으로 명문화할 것을 촉구했다.