데일리메디 위장운동촉진제 성분 안전성 경고

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위장운동촉진제 성분 안전성 경고


[ 2009년 03월 05일 22시 00분 ]

위장운동 촉진제인 ‘메토클로프라이드 제제(경구, 주사)’를 장기 또는 과량 복용했을 때 비가역적인 만발성 운동장애가 나타나 위험하다는 지적이 나왔다.

건강보험심사평가원은 5일 메토클로프라이드 제제의 안전성과 관련해 장기사용 시 만발성 운동장애(tardive dyskinesia)를 일으키고 사용 중단 후에도 신체 불수의 반복적 운동이 지속될 수 있다는 식품의약품안전청의 경고 메시지를 골자로 한 안전성 서한을 공개했다.

최근 美FDA는 다른 치료에 반응하지 않는 위식도역류의 단기치료요법 및 당뇨성 위 마비 치료에 사용되는 위장관 장애치료제인 메토클로프라미드 제제와 관련해 해당 의약품 제조업자로 하여금 의약품 표시사항에 장기 또는 고용량 사용의 위험에 대한 박스 경고를 기재해야 한다는 발표가 있었다.

만발성 운동장애는 불수의 반복적 운동, 입맛다심(lip smacking), 얼굴찌푸림(grimacing), 혀내밀기(tongue protrusion), 빠른 눈동자 움직임 또는 깜빡임, 입술오무림(puckering and pursing of the lips), 손가락 움직임 장애를 특징으로 하는데 이는 거의 회복 불가능하며 알려진 치료법이 없으나, 일부 환자에서는 동 제제 투여 중단 후 증상이 감소될 수 있다.

현재 우리나라에서 허가된 동 제제 함유 주사제에는 이 같은 사항이 이미 경고사항으로 반영돼 있으며, 식약청은 조속한 시일 내 경구제(정제, 액제 등)의 허가 사항에도 안전성 정보사항을 반영할 예정이라고 밝힌 바 있다.

이번 대상 품목에는 보령제약(주) 겔포스에프겔, 동화약품공업(주) 알파활명수, 동아제약(주) 맥소롱 등이 포함돼 있으며, 주사제에는 동화약품공업(주)맥페란주사액 2밀리미터, (주)제일제약 멕쿨주, 한화제약(주) 한화메톹클로프라미드 주사 등이 포함됐다.

또 정제(경구)에는 ▲한국넬슨제약(주) 뉴스탈정 ▲미래제약(주) 다우자임정 ▲동화약품공업(주) 멕페란정 ▲동화약품공업(주) 맥펠골드정 ▲한국유니온제약(주) 메토라제정(수출용) ▲한국웨일즈제약(주) 메토클정 ▲동아제약(주) 멕소롱정 ▲(주)비티오제약 멕소자임정 ▲티디에스팜 슈프라제정 ▲한국슈넬제약(주)스포자임정 ▲신일제약(주)신일메토클로프라미드정 ▲영일제약(주) 아펙스정 ▲한국유니온제약(주) 엠자임정 ▲신일제약(주) 쿨판정 ▲(주)한국파마 파마까스로비서방정 ▲대원제약(주) 판부론정 ▲신풍제약(주) 판자임정 ▲(주)뉴젠팜 ▲한국프라임제약(주) 판크메정 ▲동광제약(주) 판타제엠정 ▲한국엠알비(주) 프리웰정 등이 있다.

식약청은 “메토클로프라미드 제제의 안전한 사용을 위해서는 의사·약사들이 취급 및 관리에 만전을 기해야 하며 내용을 충분히 유의해 처방·투약해 달라”고 당부했다.

[자료실]위장운동촉진제 '메토클로프라미드 함유 제제' 안전성서한