데일리메디 식약청, '글리벡' GIST 수술후 보조요법 승인

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식약청, '글리벡' GIST 수술후 보조요법 승인


[ 2009년 03월 10일 05시 27분 ]

한국노바티스(대표 피터 야거)은 표적항암제 '글리벡'이 국내 위장관기질종양(GIST) 환자의 종양 제거 수술 후 보조요법으로 최근 식약청의 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.

글리벡은 지난 해 8월 미국식품의약국(FDA)에서 약 4개월 만에 기스트 수술 후 보조요법으로 승인을 받은 바 있다.

기스트는 우리 몸의 단백질의 일종인 Kit 단백질이 변형돼 생기는 근육 종양으로, 수술 후 2명 중 1명은 종양이 재발할 만큼 재발율이 매우 높으며 재발할 경우 원래보다 그 위험성이 훨씬 높아진다.

이번 승인은 기스트 환자의 종양 제거 수술 후 보조요법으로 글리벡을 사용했을 때 재발 위험이 현저히 감소된다는 미국 국립암연구소의 3상 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

미국과 캐나다의 암센터에서 기스트 제거 수술을 받은 700명 이상의 환자들을 대상으로 수술 후 14개월 간 무작위로 하루에 글리벡 400mg 또는 위약을 투여해 암의 재발 여부를 조사했다.

그 결과 위약을 복용한 환자군에서는 80.2%에서 암의 재발이 없었던 반면, 글리벡을 보조요법으로 복용한 환자군에서는 91.6%가 암의 재발 없이 생존해 기스트 수술 후 글리벡의 보조요법이 현저한 재발감소효과를 보인다는 사실을 확인했다.

노바티스 항암제 사업부 문학선 상무는 "기스트는 종양 제거 수술 후에도 재발 가능성이 매우 높은 질환으로 그 동안 많은 기스트 환자들이 재발로 인해 고통 받아 왔다"며 "글리벡이 임상에서 보여준 현저한 재발감소 효과와 그를 통한 이번 식약청 승인으로 국내에서도 기스트 치료에 새로운 옵션을 제공할 수 있는 길이 열리게 됐다"고 말했다.