데일리메디 政, 의료기기 인프라 구축 '발벗고 나섰다'

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政, 의료기기 인프라 구축 '발벗고 나섰다'


[ 2009년 03월 11일 03시 28분 ]

‘의료기기 제조시설에 대한 저리 지원과 전문인력 양성’ 등 미래 성장동력 대표산업인 의료기기산업 육성을 위한 정부차원의 구체적 방안들이 마련됐다.

보건복지가족부(전재희 장관)는 식품의약품안전청(윤여표 청장)과 공동으로 ‘의료기기산업에 대한 종합적인 지원대책’을 마련했다고 11일 밝혔다.

지원대책에 따르면 복지부는 ▲의료기기산업 성장기반 강화 ▲지속적인 성장역량 확충을 위한 지원체계 구축 ▲해외시장 창출 등 3개 분야에서 인허가 등 규제의 합리적 개선, 기업의 시행착오를 최소화하기 위한 원스톱 지원체계 구축, 의료기기 임상시험센터 확충 등을 신속히 추진할 예정이다.

또한 산학연 의료기기 전문가들로 올해 초 구성된 ‘의료기기산업 경쟁력 강화TF’를 지속적으로 가동, 추가과제를 발굴해 나갈 계획이다.

이와 관련 보건복지가족부 차관(유영학)과 식품의약품안전청 청장(윤여표)은 오는 12일부터 서울 삼성동 COEX에서 개최되는 ‘국제의료기기 전시회(KIMES)’에 직접 참석해 의료기기 연구 및 생산현장의 근로자를 격려하고 애로사항을 청취, 개선방안을 마련할 예정이다.

인허가 등 규제의 합리적 개선

5월부터는 의료기기(치료재료) 개발을 위한 연구노력 및 성과에 대한 가치를 보험가격에 적정하게 반영할 수 있도록 가격 변동요인 반영된다.

특히 특성 및 장점을 인정하는 가치평가기준을 마련, 혁신적 성능이 있는 경우 추가적인 가격상향 인정하게 된다. 이달 중 ‘신의료기술 등 결정 및 조정기준’을 개정하는 등 건강보험제도와의 조화를 위해 가격설정 후 일정기간이 경과하면 합리적인 가격 재결정 체계도 마련된다.

제품허가 절차(식약청)와 보험가격 절차(심사평가원)를 동시진행하는 원스톱(One-stop) 지원체계를 구축, 제품의 신속한 시장출시 및 수요자(개발자, 환자)의 이익분배 효과를 도모한다.

이외에도 인체에 위해도가 낮은 간단한 의료기기는 수리업신고 대상에서 면제하고, 생물학적 안전성시험 면제대상 원자재 및 품목을 현행 18개에서 20개 이상 확대하여 제품 인허가 편의성 제고하게 된다.

원스톱 지원체계 구축

정부는 획기적인 핵심글로벌 제품개발 집중지원 한다. 첨단영상 생체현상 진단기기 등 국제경쟁력이 있는 핵심 글로벌 제품과 임상, 의공학, 공학현장 등에서 제공하는 아이디어 제품개발에 집중지원하고 임상시험에 소요되는 비용도 일부 지원한다.

아울러 병의원 등 임상 현장에서 요구되는 의료기기 제품 발굴 및 제품화도 지원한다. 2010년부터 임상의사, 의과학자, 공학자, 중소기업에서 도출되는 아이디어를 의료기기 제작자가 임상목적으로 제작해 주고 제품화 연결하게 된다. 영세 중소기업에 대해서는 의료기기 제조시설에 대한 저리지원과 전문인력 양성을 위한 교육을 실시한다.

2010년부터는 의료기기 제조시설에 대한 저리(융자)지원과 전문인력 양성을 위한 교육프로그램 지원하는 등 개발된 제품에 대한 의료기기 임상시험 비용도 지원된다. 국민의료비를 절감할 수 있는 국내 개발 수입대체 고가 의료장비를 대상 국산화 연구지원도 추가됐다.

해외시장 확대 위한 마케팅 지원

정부는 기술이전 시장 조성 활성화 및 사업화 촉진을 위해 해외기술 수출입, 특허획득 등에 소요되는 경비지원 등 기술사업화를 지원한다.

실제로 ‘바이오코리아 박람회’ 개최 비용과 의료기기 기술이전 사업추진을 위해 올해만 각각 5억원을 편성했다. 해외 마케팅지원 사업 추진의 일환으로 소요경비(장소임대료 등) 및 현지조사비 등 우수박람회 참가에 2억원을 지원키로 했다.

이외에도 올 10월부터는 뉴욕, 싱가폴, 북경 등 수출 유망지역 3개소에 의료기기 인허가 지원을 위해 수출지원센터 개설, 운영한다. 1억여원을 들여 해외 인허가기관 전문가를 초빙해 포럼 등 교육도 실시할 예정이다.