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GSK, 신장암藥 '파조파닙' EMEA 허가 신청
[ 2009년 03월 12일 03시 17분 ]
글락소 스미스클라인(GSK)은 최근 유럽의약품평가국(EMEA)에 진행성 혹은 전이성 신장세포암(RCC)의 경구 치료제 '파조파닙'에 대한 허가 신청서(MAA)를 제출했다.

12일 회사에 따르면 이번 허가신청은 이전에 항암치료를 받지 않았고 사이토카인 사전 치료를 받은 진행성 신장세포암 환자들을 대상으로 한 파조파닙의 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 근거로 하고 있다.

신장세포암은 신장암의 가장 흔한 형태로 신장세포암은 전세계적으로 증가 추세에 있으며 매년 20만8000명이 새롭게 진단받고 있고 10만명 이상이 사망하고 있다.

1차 평가변수는 질병 무진행 생존이었으며, 2차 평가변수에는 전반적인 생존율, 반응율, 그리고 안전성이 포함됐다.

이전에 발표된 연구에서 파조파닙과 연관된 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 고혈압, 모발변색, 오심, 식욕부진, 구토가 있었으며 이번 3상 임상시험 결과는 곧 개최될 학술회의를 통해 발표될 예정이다.

R&D 항암제 사업부 수석부사장 파올로 파올레티 박사는 "파조파닙이 허가를 받게 되면 의사와 환자에게 진행성 신장암을 치료할 수 있는 새로운 옵션을 제공할 것"이라며 "이는 또한 암 환자들을 위해 혁신적이고 개별화된 맞춤 치료제를 개발하기 위한 GSK의 지속적인 노력을 다시 한번 증명하는 기회가 될 것"이라고 말했다.

한편, GSK는 '파조파닙'에 대해 2008년 12월 진행성 신장세포암 환자의 경구 치료제로 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서(NDA)를 제출한 바 있으며 이 신청서는 현재 관련기관의 검토 중에 있다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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