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식약청, 적혈구 대체제 가이드라인 마련
[ 2009년 03월 12일 09시 05분 ]
식품의약품안전청이 적혈구 대체제의 안전성·유효성 평가기준 마련을 추진하고 있다.

미국 FDA가 최근 개발된 ‘적혈구 대체제’를 우선 심사대상으로 선정, 4월말까지 허가 관련 심사를 완료할 예정임이다.

이에 따라 식약청은 “향후 국내에서도 유사제품의 개발 또는 수입이 예상된다”며 “대체 혈액 의약품의 평가 가이드라인 마련이 시급하다고 판단해 가이드라인 발간을 준비하고 있다”고 12일 밝혔다.

이번 가이드라인에는 적혈구 대체제, 특히 헤모글로빈 기반 산소 운반체의 개발과 비임상 및 임상시험 평가 시 고려되어야 할 항목으로 제품 특성분석, 독성시험의 평가기준과 수술 , 외상 등에 관한 유효성 평가 등의 내용도 담길 예정이다.

식약청 관계자는 “헌혈량 부족으로 적혈구제제가 부족한 국내 상황에서 제품 도입 시 신속한 심사는 물론, 향후 국내 유사 제품의 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다.
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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