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식약청, 16일 의약품 사전검토제 시범운영
[ 2009년 03월 15일 05시 45분 ]
의약품사전 검토제가 오는 16일부터 시범 운영된다.

식품의약품안전청은 “업계의 의약품 허가·심사자료 준비과정에서 예측성을 제고하고 불확실성을 해소하기 위해 의약품 사전 검토제를 16일부터 시범 운영한다”고 밝혔다.

식약청이 이번에 마련한 사전검토제는 종전 임상시험계획서에 국한되던 것을 비임상시험, 생동성 시험계획서, 기준 및 시험방법은 물론 GMP평가 자료 등 허가·심사시 제출되는 모든 자료로 확대된다.

안정성․유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 의약품 허가·심사 및 승인시 검토결과를 인정토록 명시해 사전검토결과에 대한 법적 구속력 등 실효성 높였다고 식약청은 설명했다.

또한 신청방법, 처리절차, 검토 및 결과통보 방식 등을 구체적으로 마련해 사전검토제도의 운영의 제도의 예측가능성과 투명성이 제고될 것으로 예상된다.

한편, 사전 검토제의 법적근거를 마련하기 위한 약사법 개정(안)이 국회에 계류 중에 있으며 식약청은 시범운영을 통해 발굴된 여러 가지 개선점을 반영, 향후 약사법시행규칙 등 후속입법 추진에 적극 반영할 계획이다
김수성기자 sskim@dailymedil.com
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