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식약청-의료기 업계 "규제개혁 끝장토론"


[ 2009년 03월 23일 01시 59분 ]

경기도 고양시 일산구의 중소 의료기기업체를 운영하는 김영식씨(가명)는 “사용상 편의를 위해 ‘레이저 기기의 바퀴’를 조금 바꾸려 해도 다시 허가 심사를 받아야 한다”는 식약청의 답변에 한숨을 내쉬었다.

비용도 비용이지만 시험성적서 등 심사서류 작성에 2개월이 걸리는데 다 당장 사용해야 할 병원에서는 기다려 주지 않고 다른 업체제품으로 대체하기 때문이다.

하지만 식품의약품안전청은 “단순변경이라도 안전에 문제가 없는지 확인해야 한다”며 “국민의 생명과 직결되기 때문에 안전에 관계되는 규제를 푸는 것은 신중 할 수밖에 없다”는 태도다.

이 때문에 업계에서는 의료산업에 규제가 뒤따를 수밖에 없다는 식약청의 입장을 수긍하면서도 정책과 현실 사이의 커다란 차이로 인해 불만을 제기해 왔다.

이에 식약청은 오는 24일 보건복지인력개발원 국제회의실에서 의료기기 업계와 마주 앉아 허가심사개선을 위한 ‘제1차 의료기기 정책 끝장토론’을 실시한다.

식약청은 관계자는 “토론의 형식과 시간의 제약 없이 모든 규제문제를 다 끄집어내 서로 이해될 때까지 진행하기 때문에 이런 명칭이 붙여졌다”고 전했다.

식약청에 따르면 의료기기 허가 민원은 최근 2년간 42% 급증해 연간 1만 7000여건으로 늘어났지만 보완 요구되거나 반려되는 건이 30%로 여전히 높은 상황이다.

식약청 관계자는 “기준규격이나 안전성·유효성을 입증하는 자료 부족이 주된 이유”라며 “이것이 업계의 주요 불만요인이고 식약청과 견해가 엇갈리는 부분”이라고 설명했다.

이번 토론회를 주재하는 이상용 차장은 “이번 토론은 끝이 아니고 시작에 불과하다”며 “업계의 쓴 소리와 니즈(NEEDS)를 생생히 듣고 업계가 만족하고 이해할 때까지 계속할 것”이라고 말했다.

한편, 이번 토론회는 의료기기 제조·수입업체의 CEO 및 실무자, 허가·심사를 담당하는 식약청 담당자가 한자리에 앉아 형식과 시간에 얽매이지 않고 상호이해 될 때까지 토론할 예정이다.

특히 이번 토론회에서 제기된 사안에 대해 차장과 국장 및 지방청장이 판정관으로 나서 그 자리에서 수용(Yes), 불수용(No)을 결정한다.

식약청 관계자는 “수용 건은 3일 이내 규제개선 계획을 수립해 바로 추진에 들어간다”며 “불수용건에 대해서는 업계의 이해를 구하는 한편 기술발전 등 여건변화가 있을 경우 다시 이런 자리에서 논의할 것”이라고 밝혔다.