데일리메디 '절반의 성공' 식약청-의료기기 끝장토론

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'절반의 성공' 식약청-의료기기 끝장토론


[ 2009년 03월 24일 21시 50분 ]

식품의약품안전청이 24일 의료기기 업계와의 거리를 좁히기 위해 마련한 ‘끝장토론’이 절반의 성공을 거뒀다.

참석자들은 그동안 부족했던 담당부처인 식약청과의 대화의 장이 마련됐다는 점에 만족을 나타낸 반면 여전히 시각차가 존재했기 때문이다.

보건복지인력개발원 국제회의실를 가득 메운 100여 명의 참석자들은 오전 10시부터 오후 6시까지, 8시간에 걸쳐 쉼 없이 마라톤 토론을 진행했다.

이날 토론회를 이끈 이상용 차장은 인사말을 통해 “눈치 보지 말고 허심탄회하게 이야기 해달라”며 “식약청 직원과 업계 관계자 모두 명확한 논의를 통해서 해답을 찾을 수 있길 바란다”고 밝혔다.

토론이 시작되자 업체별 민원에서부터 의료기기산업의 구조적인 문제까지, 참석자들의 질문들이 봇물처럼 터져 나왔다.

특히 참석자들은 현안 중에서도 품목허가 신청시 제출토록 돼있는 시험검사성적서에 대해 목소리를 한껏 높였다.

사이넥스의 김영 대표는 “의료기기를 허가받기 위해 기술문서는 식약청이, 시험검사는 식약청이 지정한 시험검사기관에서 진행하고 있다”며 “중요한 절차가 두 곳에서 나뉘어서 진행돼 업계의 민원이 발생하고 있는 것”이라고 꼬집었다.

김 대표는 또 “민원인으로서 이런 부분을 제기하는 게 부담이 되긴 하지만 결국 업계의 민원은 기술문서와 시험검사성적서 검토로 귀결된다”며 “식약청이 전담해 줄 것”을 요청했다.

김 대표 질문과 관련, 의료기기 허가심사팀 이성희 사무관은 “현행제도 속에서 식약청과 시험검사 기관 사이에서 업계가 ‘핑퐁게임’처럼 왔다 갔다 한 게 사실”이라며 “현행 제도 안에서 시험검사기관 협의체를 통해서 이 문제를 해결하고자 노력해 왔다”고 답변했다.

민감한 사안인 만큼 청중들의 관심이 커지자 이상용 차장은 “협의체는 운영방식에 관한 것”이라며 “민원인이 제기한 본질적인 해결책이 아니다”라며 성실히 답변할 것을 주문했다.

이 차장의 발언에 힘입어 김 대표는 “시험검사기관에 가지 않고 기술문서, 시험검사성적서를 전부 식약청이 다 검토하고 허가가 가능하냐”며 재차 묻자 장병원 의료기기안전국장은 “오는 8월 품목허가 시험검사성적서 제출이 면제된다”며 “실측치 자료와 함께 식약청에서 직접 검토가 가능하다”고 밝혔다.

이에 업계 관계자들은 한 목소리로 “식약청이 발표한 규제완화 정책 중 하반기에 시행이 예정된 것들이 많다”며 “좀 더 빠른 시일 내에 시행해 달라”며 의견을 제시했다.

이 같은 업계의 발언을 지켜본 이상용 차장이 그 자리에서 담당자에게 현재 진행 중인 상황을 묻고 “8월로 예정된 관련 고시 개정을 오는 5월로 앞당기기 위해 직접 나서겠다”고 밝히자 참석자들은 박수를 치며 이를 반겼다.

그러나 식약청과 의료기기 업계 사이의 거리감 역시 여전히 확인됐다.

업체 관계자 중 한 명은 “식약청 직원들의 잦은 순환보직으로 의료기기 업계를 뒷받침하기 위한 전문성이 떨어지는 게 아니냐”고 지적했다.

또 다른 관계자 역시 “식약청이 효율적인 업무를 하고 있지 않고 있단 느낌이 들었다”고 날선 공세를 잇자 식약청 한 관계자는 “의료기기 업계에서 효율적인 업무 추진을 위해 의견을 제시한 적은 있냐”며 언성을 높여 이상용 차장이 중재에 나서기도 했다.

토론회가 막바지에 이르자 이상용 차장은 “그동안 서로간의 커뮤니케이션이 원활하지 못했다는 생각이 든다”며 “머리를 맞대고 같이 토의하는 자리가 더 많았으면 좋겠다”고 말을 맺었다.

토론회를 끝까지 지켜본 한 업계 관계자는 “오늘 논의된 사안들이 얼마만큼 신속하게 현장에 적용될 건지는 두고 볼 일”이라며 발길을 돌렸다.