데일리메디

로그인 | 회원가입


"녹십자 주장은 '그린플라주' 無효과 자인"


[ 2009년 04월 01일 03시 00분 ]

식약청은 "녹십자가 인태반주사제 '그린플라주'에 대해 4주간 투여해야 효과가 나타난다고 주장하는 것은 효과가 절반밖에 되지 않는 것을 인정하는 것"이라고 밝혔다.

1일 식약청은 최근 불거지고 있는 태반주사제 약효성 논란과 관련, 설명자료를 배포하고 이 같이 설명했다.

식약청은 일부 언론보도에서 "녹십자에서 4주간 투여해야 효과가 나타난다고 주장하는 것은 2주간 투여로 효과를 입증한 품목에 비해 효과가 절반밖에 되지 않는 것을 인정하는 것"이라며 "녹십자의 '그린플라주' 유용성 불인정 조치에 대해 자인하는 것으로 판단된다"고 강조했다.

의약품 재평가는 허가사항(2주간 6회 사용)대로 안전하고 유효한지를 검증하기 위한 것이므로 허가사항에 따라 임상시험을 진행했기 때문에 녹십자의 주장은 일고의 가치도 없다는 것이다.

녹십자는 일부 언론을 통해 "인태반 주사제는 국내 병의원이나 이를 처음 개발한 일본에서 통상 4주 용법으로 처방되고 있다"고 주장한 바 있다.

이러한 주장에 대해 2주간 6회 사용의 근거는 허가신청시 제출한 일본의 임상시험 자료(55례)를 바탕으로 했다는 것이 식약청의 설명이다.

이와 함께 녹십자가 내세운 그린플라주에 대한 5개 대학병원에서 실시한 임상시험 결과에 대해 식약청은 "이 임상시험은 임상시험계획서에 대한 식약청 승인을 받지 않은 것"이라고 일축했다.

특히 식약청은 "이번 임상 재평가 결과 28개 품목 중 17개 품목은 허가사항대로 2주간 사용시 안전하고 유효한 것이 입증됐다"며 "반면 녹십자 '그린플라주' 등 4개 품목은 효과가 미흡해 유용성이 없는 것으로 임상시험 결과보고서가 제출돼 평가결과 유용성을 불인정한 것"이라고 전했다.