데일리메디 오래된 의료기기, 안정성·유효성 재검토

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오래된 의료기기, 안정성·유효성 재검토


[ 2009년 04월 03일 22시 15분 ]

품목허가를 받은 지 오래된 의료기기에 대해 재평가를 위한 ‘2010년도 의료기기 재평가 실시계획’에 확정됐다.

식품의약품안전청은 “품목허가를 받은 지 약 10여년이 지난 의료기기에 대해 최신 의·과학 수준으로 안정성과 유효성을 재검토할 예정”이라고 3일 밝혔다.

지난 달 25일 관련전문가로 구성된 의료기기위원회를 연 식약청은 심의를 통해 전기수술장치, 레이저진료기 등 205개 제품을 대상으로 선정했다.

식약청은 “해당 제품을 제조 또는 수입사는 내년 4월 3일부터 10월 2일까지 품목허가증과 안정성·유효성 입증 자료 등을 신청서와 함께 제출해야 한다”고 전했다.

이번 재평가에 신청서가 접수되면 식약청은 대상 제품의 공통기준규격 적합여부 및 임상시험 자료 등에 따른 안전성과 유효성을 집중 검토하고 미흡하다고 판단되는 제품은 이를 확보하도록 ‘변경허가 명령’을 내릴 계획이다.

또한 안전성·유효성이 입증되지 않을 경우에는 해당 제품의 허가취소 및 유통제품에 대한 수거·폐기 등 강력한 행정처분도 뒤따를 것이라고 식약청은 설명했다.

식약청 관계자는 “안전한 의료기기의 공급·사용을 위하여 시중 유통제품의 안전성과 유효성에 대한 재검토가 필요하다고 판단되는 의료기기는 연차적으로 재평가를 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다

한편, 식약청은 작년 5월에 처음으로 의료기기 재평가 제도를 도입해 초음파영상진단장치, 체지방측정기 등 이학진료용기기 및 생체현상측정기기 502개 제품을 올해 재평가 대상으로 확정한 바 있고, 5월 1일부터 10월 31일까지 실제 재평가에 들어간다.